Granisetron Aurobindo 1 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GRANISETRONHYDROCHLORIDE 1,12 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; GRANISETRON 1 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

A04AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

GRANISETRONHYDROCHLORIDE 1,12 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; GRANISETRON 1 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 0-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 0-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Granisetron

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 0-WATER; MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYVINYLALCOHOL (E1203); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2009-03-30

Bijsluiter

GRANISETRON AUROBINDO 1 MG EN 2 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 103030 EN 103031
MODULE 1
Administratieve informatie en voorschrijfinformatie
1.3.1BIJSLUITER
Rev.nr. 2202a Pag. 1 van 5
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GRANISETRON AUROBINDO 1 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN GRANISETRON AUROBINDO 2 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
granisetron
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker, of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Granisetron Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GRANISETRON AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Granisetron Aurobindo bevat een middel genaamd granisetron. Deze
behoort tot een groep geneesmiddelen
genaamd “5-HT3-receptor antagonist” of “anti-emetica”. Deze
tabletten dienen alleen door volwassenen te
worden gebruikt.
Granisetron Aurobindo wordt gebruikt ter voorkoming of ter behandeling
van misselijkheid en braken, welke
wordt veroorzaakt door de behandeling van andere geneesmiddelen tegen
kanker, zoals chemotherapie of
bestraling.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden

Productkenmerken

GRANISETRON AUROBINDO 1 MG EN 2 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 103030 EN 103031
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 S.P.C
Rev.nr. 2202a Pag. 1 van 9
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Granisetron Aurobindo 1 mg, filmomhulde tabletten
Granisetron Aurobindo 2 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg granisetron als
granisetronhydrochloride.
Elke filmomhulde tablet bevat 2 mg granisetron als
granisetronhydrochloride.
Hulpstof met bekend effect:
Lactose (69,38 mg per filmomhulde tablet), (138,76 mg per filmomhulde
tablet)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Uiterlijk:
1 mg tabletten: driehoekige, witte, biconvexe, filmomhulde tabletten
met opdruk 'G1' aan één zijde.
2 mg tabletten: driehoekige, witte, biconvexe, filmomhulde tabletten
met opdruk 'G2’ aan één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Granisetron tabletten worden gebruikt bij volwassenen voor de
preventie en behandeling van acture
misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie en bestraling.
Granisetron tabletten worden gebruikt bij volwassenen voor de
preventie van een vertraagde
misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie en bestraling.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Tweemaal daags 1 mg of eenmaal daags 2 mg voor maximaal een week na
bestraling of chemotherapie.
De eerste dosering van Granisetron Aurobindo zal een uur voor de start
van de therapie zijn.
Dexamthasone wordt gelijktijdig gebruikt bij een dosering voor oraal
gebruik tot maximaal 20 mg
eenmaal per dag.
MET OPMERKINGEN [KP1]:
Gemaakt op tekst 2202 (IB Safety)
GRANISETRON AUROBINDO 1 MG EN 2 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 103030 EN 103031
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 S.P.C
Rev.nr. 2202a Pag. 2 van 9
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van granisetron tabletten bij kinderen
is nog niet vastge