Gracial, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DESOGESTREL ; DESOGESTREL ; ETHINYLESTRADIOL ; ETHINYLESTRADIOL

Beschikbaar vanaf:

Aspen Pharma Trading Limited

ATC-code:

G03AB05

INN (Algemene Internationale Benaming):

DESOGESTREL ; DESOGESTREL ; ETHINYLESTRADIOL ; ETHINYL ESTRADIOL

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

INDIGOKARMIJN (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; POTATO STARCH (RI) ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Desogestrel And Ethinylestradiol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: INDIGOKARMIJN (E 132); LACTOSE 1-WATER; POTATO STARCH (RI); POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); STEARINEZUUR (E 570); TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307);

Autorisatie datum:

1988-05-20

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GRACIAL, TABLETTEN VOOR ORAAL GEBRUIK
desogestrel, ethinylestradiol
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA:

Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden,
mits correct gebruikt

Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum
gebruikt of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer
begint met het gebruik van
een gecombineerd hormonaal anticonceptivum

Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels (trombose)’).
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
WAT IS GRACIAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
2.1
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
2.2
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
2.3
Wanneer moet u naar de arts tijdens het gebruik van dit middel?
3.
HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
3.1
Wanneer en hoe neemt u de tabletten in?
3.2
Wanneer te beginnen met de eerste strip
3.3
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
3.4
Wat te doen …..
3.5
Als u stopt met het innemen van dit middel
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE IN

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gracial, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Elke blauwe tablet bevat 25 microgram desogestrel en 40 microgram
ethinylestradiol.

Elke witte tablet bevat 125 microgram desogestrel en 30 microgram
ethinylestradiol.
Hulpstof met bekend effect: lactose < 100 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten voor oraal gebruik.
De tabletten zijn rond en plat, met een diameter van 6 mm. Elke tablet
is voorzien van een
code aan een van de zijden: TR boven 8 (witte tabletten) of TR boven 9
(blauwe tabletten) en
effen aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Anticonceptie.
Bij de beslissing om Gracial voor te schrijven moet rekening worden
gehouden met de
huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met
de risicofactoren voor
veneuze trombo-embolie (VTE) en hoe het risico op VTE met Gracial zich
verhoudt tot het
risico met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie
rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
4.2.1
Hoe wordt Gracial ingenomen
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen, zonodig met
wat vloeistof, in de volgorde die op de strip staat aangegeven.
Gedurende 22 dagen moet
dagelijks steeds één tablet worden ingenomen beginnend met de blauwe
tabletten gedurende
7 dagen, vervolgens gedurende 15 dagen de witte tabletten. Daarna
volgt een periode van
6 dagen waarin geen tabletten worden ingenomen. Tijdens deze periode
treedt doorgaans een
onttrekkingsbloeding op. Deze bloeding begint meestal op de tweede of
derde dag na de
laatste tablet en is niet altijd voorbij op de dag waarop met de
volgende strip wordt begonnen.
4.2.2
HOE BEGINNEN MET GRACIAL
_Geen hormonaal anticonceptivum [in de voorafgaande maand]_
De eerste tablet dient op de eerste dag van de natuurlijke cyclus te
worden ingenomen (d.i. op
de eerste dag van de menstruatie). Het is ook mogelijk om op de tweede
tot vijfde dag te
beginnen, maar in