Gonapeptyl Depot, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie 3,75 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TRIPTORELINEACETAAT 0-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; TRIPTORELINE

Beschikbaar vanaf:

Dr. Fisher Farma B.V. Schutweg 23 8243 PC LELYSTAD

ATC-code:

L02AE04

INN (Algemene Internationale Benaming):

TRIPTORELINEACETAAT 0-WATER COMPOSITION corresponding to ; TRIPTORELINE

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Samenstelling:

DEXTRAAN 70 ; MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOLDICAPRYLOCAPRAAT ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Triptorelin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: DEXTRAAN 70; MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER; NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); POLYSORBAAT 80 (E 433); PROPYLEENGLYCOLDICAPRYLOCAPRAAT; WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2017-09-22

Bijsluiter

BS07034 / 01 / mei 2015
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
GONAPEPTYL DEPOT, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR
SUSPENSIE VOOR INJECTIE 3,75 MG
triptoreline
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK
VAN DIT GENEESMIDDEL.

Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te
lezen.

Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u
een
bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg
dan
uw arts of apotheker
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Gonapeptyl Depot en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Gonapeptyl Depot gebruikt
3.
Hoe wordt Gonapeptyl Depot gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Gonapeptyl Depot
6.
Aanvullende informatie
1. WAT IS GONAPEPTYL DEPOT EN WAARVOOR WORDT HET
GEBRUIKT?
Gonapeptyl Depot bevat triptoreline (als triptoreline-acetaat).
Triptoreline hoort
tot een groep geneesmiddelen die GnRH analogen genoemd worden.
Het is onder andere werkzaam door het verminderen van de productie van
geslachtshormonen in het lichaam.
Het wordt gebruikt:
BIJ MANNEN:

voor de behandeling van hormoonafhankelijke prostaatkanker in een
gevorderd stadium of waarbij uitzaaiingen zijn opgetreden.
BIJ VROUWEN:
Voor het onderdrukken van de spiegels van de eierstokhormonen om:

de omvang van vleesbomen (myoma uteri) te verminderen.
Vleesbomen zijn niet-kwaadaardige gezwellen die zijn ontstaan vanuit
de
zachte spierlaag (myometrium)van de baarmoeder.

vorming van baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder (endometriose)
te behandelen.
BIJ KINDEREN:

voor de behandeling van te vroeg beginnende puberteit met een centrale
oorzaak, waarbij de lichamelijke en hormonale veranderingen
overeenkomen met die van een normale puberteit (pubertas praecox).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U GONAPEPTYL DEPOT GEBRUIKT
GEBRUIK GONAPEPTYL DEPOT NIET:

als u allergisch (overgevoelig) bent voor triptoreline, of voor één
van de
andere bestanddelen van

Productkenmerken

19005
1
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gonapeptyl Depot, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
3,75 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een voorgevulde spuit bevat 3,75 mg triptoreline (als acetaat) te
suspenderen in één ml natriumhoudend
suspensiemiddel.
Het product bevat na reconstitutie 3,69 mg/ml natrium, overeenkomend
met 0,160 mmol/ml natrium.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
met verlengde afgifte in voorgevulde spuiten
Uiterlijk van het product:
Voor het mengen: wit tot vaag geel poeder en een heldere, kleurloze,
waterige vloeistof
Na het mengen: homogene, melkachtige, wit tot vaag gele suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Mannen: _
Behandeling van een lokaal gevorderd of gemetastaseerd,
hormoon-afhankelijk prostaatcarcinoom.
_ _
_Vrouwen:_
Pre-operatieve reductie van de myoom-grootte om de symptomen van
bloedingen en pijn bij vrouwen met
symptomatische uteriene myomen te verminderen.
Symptomatische endometriose bevestigd door middel van laparoscopie,
indien onderdrukking van de
ovariële hormonogenese geïndiceerd is in die mate dat chirurgische
behandeling niet primair is
geïndiceerd.
_Kinderen: _
Behandeling van pubertas praecox met een bevestigde centrale oorzaak
(meisjes beneden de 9 jaar,
jongens beneden de 10 jaar).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het product mag alleen worden gebruikt onder toezicht van een op dit
gebied deskundig specialist die
over de vereiste faciliteiten beschikt voor regelmatige controle van
de respons.
De behandeling van kinderen met triptoreline dient onder algemene
supervisie van een
kinderendocrinoloog of van een kinderarts of endocrinoloog met
ervaring in de behandeling van
pubertas praecox plaats te vinden.
19005
2
Het is van belang dat de injectie van de vorm met verlengde afgifte
strikt wordt uitgevoerd volgens de
instructies in rubriek 6.6.
Na reconstitutie dient de