Gonapeptyl Depot 3.75 mg/ml inj. susp. (pdr. + oplosm.) s.c./i.m. voorgev. spuit

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Triptorelineacetaat 4,12 mg/ml - Eq. Triptoreline 3,75 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Ferring SA-NV

ATC-code:

L02AE04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Triptorelin Acetate

Dosering:

3,75 mg/ml

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Samenstelling:

Triptorelineacetaat 4.12 mg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Triptorelin

Product samenvatting:

CTI-code: 230027-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 172 mg + 3 x 1 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 07640128549239 - CNK-code: 3398963 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 230027-01 - De grootte van de verpakking: 172 mg + 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2001-11-26

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
GONAPEPTYL DEPOT 3,75 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR
INJECTIE
Triptoreline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt Gonapeptyl Depot gebruikt?
2.
Wanneer mag u Gonapeptyl Depot niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Gonapeptyl Depot?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Gonapeptyl Depot?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT GONAPEPTYL DEPOT GEBRUIKT?
Gonapeptyl Depot bevat triptoreline (als triptorelineacetaat).
Triptoreline behoort tot een groep
geneesmiddelen die GnRH-analogen worden genoemd. Het is onder andere
werkzaam door het
verminderen van de productie van geslachtshormonen in het lichaam.
Het wordt gebruikt:
BIJ MANNEN

voor de behandeling van hormoonafhankelijke prostaatkanker in een
gevorderd stadium of waarbij
uitzaaiingen zijn opgetreden.
BIJ VROUWEN
Voor het onderdrukken van de spiegels van de eierstokhormonen om:

de omvang van myoma uteri (vleesbomen) te verminderen. Vleesbomen zijn
niet-kwaadaardige
gezwellen die zijn ontstaan vanuit de zachte spierlaag van de
baarmoeder.

endometriose te behandelen (vorming van baarmoederslijmvlies buiten de
baarmoeder).
BIJ KINDEREN

voor de behandeling van pubertas praecox die centraal is bevestigd (te
vroeg beginnende puberteit,
waarbij de fysische en hormonale veranderingen overeenkomen met die
van een normale puberteit).
2.
WANNEER MAG U GONAPEPTYL DEPOT NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U GONAPEPTYL DEPOT NIET GEBRUIKEN?

als u allergisch bent voor triptoreline, of voor één van de andere
bestanddelen van Gonapeptyl De

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gonapeptyl Depot 3,75 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een voorgevulde spuit bevat 3,75 mg triptoreline (als acetaat) te
suspenderen in één ml natriumhoudend
suspensiemiddel.
Het product bevat na reconstitutie 3,69 mg/ml natrium, overeenkomend
met 0,160 mmol/ml natrium.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde
afgifte in voorgevulde spuiten.
Uiterlijk van het product:
Voor het mengen: wit tot vaag geel poeder en een heldere, kleurloze
vloeistof.
Na het mengen: homogene, melkachtige, wit tot vaag gele suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Mannen_
Behandeling van een lokaal gevorderd of gemetastaseerd,
hormoonafhankelijk prostaatcarcinoom.
_Vrouwen_
Preoperatieve reductie van de myoomgrootte om de symptomen van
bloedingen en pijn bij vrouwen met
symptomatische baarmoedermyomen te verminderen.
Symptomatische endometriose bevestigd door middel van laparoscopie,
indien onderdrukking van de
ovariële hormonogenese geïndiceerd is in die mate dat chirurgische
behandeling niet primair is
geïndiceerd.
_Kinderen_
Behandeling van pubertas praecox met een bevestigde centrale oorzaak
(meisjes beneden de 9 jaar,
jongens beneden de 10 jaar).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het product mag alleen worden gebruikt onder toezicht van een
geschikte specialist die over de vereiste
faciliteiten beschikt voor regelmatige controle van de respons.
De behandeling van kinderen met triptoreline moet gebeuren onder
toezicht van een kinderendocrinoloog
of een kinderarts of een endocrinoloog met ervaring inzake de
behandeling van centrale pubertas praecox.
Het is van belang dat de injectie van de vorm met verlengde afgifte
strikt wordt uitgevoerd volgens de
instructies in rubriek 6.6.
Na reconstitutie dient de suspensie onmiddellijk te worden
geïnjecteerd.
Dosering en wijze van toediening
De dosering van een s