Gonapeptyl Daily 0,1 mg/1 ml inj. opl. s.c. voorgev. spuit

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Triptorelineacetaat 0,1 mg/ml - Eq. Triptoreline 95,6 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Ferring SA-NV

ATC-code:

L02AE04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Triptorelin Acetate

Dosering:

0,1 mg/1 ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Triptorelineacetaat 0.1 mg/ml

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Triptorelin

Product samenvatting:

CTI-code: 339902-02 - De grootte van de verpakking: 28 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 339902-01 - De grootte van de verpakking: 7 x 1 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07640128549116 - CNK-code: 2716884 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2009-04-23

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GONAPEPTYL DAILY 0,1 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
triptoreline-acetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Gonapeptyl Daily en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Gonapeptyl Daily niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Gonapeptyl Daily?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Gonapeptyl Daily?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GONAPEPTYL DAILY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel wordt geleverd als een injectievloeistof in een
wegwerpspuit voor éénmalig gebruik.
Het wordt gegeven als een injectie onder de huid van de onderbuik.
Dit geneesmiddel bevat triptoreline, wat een synthetische variant is
van het natuurlijke “gonadotrofine-
vrijzettende” hormoon (GnRH). GnRH regelt de vrijzetting van
zogeheten “gonadotrofines”
(geslachtshormonen; luteïniserend hormoon (LH) en
follikel-stimulerend hormoon (FSH)).
Gonapeptyl Daily blokkeert het effect van GnRH. Daardoor vermindert de
hoeveelheid LH en FSH
(zogeheten “down”-regulatie). Hiermee wordt een vroegtijdige
ovulatie (eisprong) voorkomen.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt om vrouwen te behandelen die medisch
begeleid worden in hun
voortplanting. Bij medisch begeleide voortplantingstechnieken kan de
eisprong soms te vroeg optreden
waardoor de kans op zwanger worden in belangrijke mate is

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gonapeptyl Daily 0,1 mg/1 ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere voorgevulde spuit met 1 ml oplossing voor injectie bevat 100
microgram triptoreline-acetaat
overeenkomend met 95,6 microgram triptoreline als vrije base.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gonapeptyl Daily is geïndiceerd voor de downregulatie en preventie
van premature vrijzetting van
luteiniserend hormoon (LH) bij vrouwen die een gecontroleerde
ovariële hyperstimulatie ondergaan
bij geassisteerde reproductietechnieken (ART).
In klinische studies is Gonapeptyl Daily gebruikt gedurende cycli
waarbij zowel urinair en humaan
recombinant follikel stimulerend hormoon (FSH) als ook humaan
menopauzaal gonadotrophine
(HMG) is gebruikt voor stimulatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Behandeling kan worden gestart in de vroeg-folliculaire fase (dag 2-3
van de menstruatiecyclus) of in
het midden van de luteale fase (dag 21-23 van de menstruatiecyclus of
5-7 dagen voor de verwachte
start van de menstruatie). Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie
met gonadotrofines dient gestart te
worden na ongeveer 2-4 weken behandeling met Gonapeptyl Daily. Ovarium
respons dient klinisch
gecontroleerd te worden (inclusief echo’s van het ovarium alleen of
bij voorkeur in combinatie met
metingen van de oestradiol-spiegels) en op basis hiervan moet de dosis
van gonadotrofine worden
aangepast. Als een voldoende aantal follikels een juiste grootte
hebben bereikt, wordt de behandeling
met Gonapeptyl Daily en gonadotrofine gestopt en wordt een
enkelvoudige injectie van hCG
toegediend om de finale follikelrijping in gang te zetten. Wanneer de
downregulatie niet na 4 weken
is bevestigd (bepaald door echo-documentatie van het loslaten van het
endometrium alleen of bij
voorkeur in combinatie met metingen van