Glypressin 1 mg inj. opl. i.v. amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Terlipressineacetaat 1 mg - Eq. Terlipressine 0,85 mg

Beschikbaar vanaf:

Ferring SA-NV

ATC-code:

H01BA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Terlipressin Acetate

Dosering:

1 mg

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Terlipressineacetaat 1 mg

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Terlipressin

Product samenvatting:

CTI-code: 440307-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 8.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2013-07-11

Bijsluiter

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GLYPRESSIN 1 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of
oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Injectieflacon met poeder: de werkzame stof is terlipressineacetaat
(INN). Dit is aanwezig in de vorm
van terlipressineacetaat (1 mg) overeenkomend met 0,86 mg
terlipressine vrije base.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of oplossing voor
infusie, na reconstitutie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Terlipressine is geïndiceerd bij de behandeling van bloedende
oesofagusvarices.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
GLYPRESSIN wordt onder aseptische omstandigheden gereconstitueerd in
de steriele fysiologische
zoutoplossing (5 ml). Zo wordt een terlipressineoplossing aan 0,2
mg/ml verkregen.
De aanvangsdosering bedraagt 2 mg terlipressine, als intraveneuze
bolusinjectie, gevolgd door
injecties van 2 mg om de 4 uur. De behandeling wordt voortgezet tot de
bloeding onder controle is
gedurende 24 opeenvolgende uur of tot een maximale periode van 48 uur.
Na de initiële injectie kunnen de hierop volgende injecties voor
patiënten met een lichaamsgewicht
< 50 kg of als de bijwerkingen dit vereisen, verlaagd worden tot 1 mg.
GLYPRESSIN kan ook worden toegediend via een infuus aan 20 µg/kg
lichaamsgewicht gedurende
20 – 30 minuten. De berekende dosis wordt verdund in 100 ml
isotonische natriumchlorideoplossing.
Een hogere dosering, beschreven als gaande tot 100 µg/kg
lichaamsgewicht, levert geen klinisch nut
op, maar kan enkel de ernst verhogen van de bijwerkingen die optreden
bij een dosering boven de
50 µg/kg lichaamsgewicht.
De duur van de behandeling blijkt belangrijker te zijn dan de
dosering. De maximale dagdosering
bedraagt 6 x 20 µg per kg lichaamsgewicht. Bloeddruk- en ECG-controle
zijn noodzakelijk.
GLYPRESSIN kan zowel als monotherapie als samen met een oesofagale
sonde, type Linton of
Sengstaken-Blakemore, aangewend worden.
4.3

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GLYPRESSIN 1 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of
oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Injectieflacon met poeder: de werkzame stof is terlipressineacetaat
(INN). Dit is aanwezig in de vorm
van terlipressineacetaat (1 mg) overeenkomend met 0,86 mg
terlipressine vrije base.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of oplossing voor
infusie, na reconstitutie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Terlipressine is geïndiceerd bij de behandeling van bloedende
oesofagusvarices.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
GLYPRESSIN wordt onder aseptische omstandigheden gereconstitueerd in
de steriele fysiologische
zoutoplossing (5 ml). Zo wordt een terlipressineoplossing aan 0,2
mg/ml verkregen.
De aanvangsdosering bedraagt 2 mg terlipressine, als intraveneuze
bolusinjectie, gevolgd door
injecties van 2 mg om de 4 uur. De behandeling wordt voortgezet tot de
bloeding onder controle is
gedurende 24 opeenvolgende uur of tot een maximale periode van 48 uur.
Na de initiële injectie kunnen de hierop volgende injecties voor
patiënten met een lichaamsgewicht
< 50 kg of als de bijwerkingen dit vereisen, verlaagd worden tot 1 mg.
GLYPRESSIN kan ook worden toegediend via een infuus aan 20 µg/kg
lichaamsgewicht gedurende
20 – 30 minuten. De berekende dosis wordt verdund in 100 ml
isotonische natriumchlorideoplossing.
Een hogere dosering, beschreven als gaande tot 100 µg/kg
lichaamsgewicht, levert geen klinisch nut
op, maar kan enkel de ernst verhogen van de bijwerkingen die optreden
bij een dosering boven de
50 µg/kg lichaamsgewicht.
De duur van de behandeling blijkt belangrijker te zijn dan de
dosering. De maximale dagdosering
bedraagt 6 x 20 µg per kg lichaamsgewicht. Bloeddruk- en ECG-controle
zijn noodzakelijk.
GLYPRESSIN kan zowel als monotherapie als samen met een oesofagale
sonde, type Linton of
Sengstaken-Blakemore, aangewend worden.
4.3