Glucophage 850 mg filmom obalené tablety

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

Merck Santé s.a.s, Francúzsko

ATC-code:

A10BA02

Toedieningsweg:

perorálne použitie

Eenheden in pakket:

tbl flm 100x850 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 30x850 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 1(x100)x850 mg (blis. PVC/Al)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Therapeutisch gebied:

Metformín

Product samenvatting:

tbl flm 600x850 mg (fľ. PE); tbl flm 300x850 mg (fľ. PE); tbl flm 200x850 mg (fľ. PE); tbl flm 60x850 mg (fľ. PE); tbl flm 30x850 mg (fľ. PE); tbl flm 1000x850 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 600x850 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 300x850 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 120x850 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 90x850 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 84x850 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 60x850 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 56x850 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 50x850 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 40x850 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 21x850 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 20x850 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 10x850 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 9x850 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 8x850 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 1(x100)x850 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 30x850 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 100x850 mg (blis. PVC/Al)

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

1973-12-30

Bijsluiter

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/03132-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GLUCOPHAGE 850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
metformínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Glucophage a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glucophage
3.
Ako užívať Glucophage
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Glucophage
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GLUCOPHAGE A NA ČO SA POUŽÍVA
Glucophage obsahuje metformín, liek na liečbu cukrovky. Patrí do
skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú
biguanidy.
Inzulín je hormón, produkovaný podžalúdkovou žľazou, ktorý
podporuje vychytávanie glukózy (cukru)
z krvi do orgánov vášho tela. Vaše telo využíva glukózu na
tvorbu energie alebo ju ukladá pre budúce
využitie.
Ak máte cukrovku, vaše telo nie je schopné vytvárať dostatočné
množstvo inzulínu alebo nevie správne
využívať už vytvorený inzulín. To spôsobuje vysokú
koncentráciu glukózy vo vašej krvi. Glucophage
pomáha znížiť koncentráciu glukózy vo vašej krvi čo
najbližšie k normálnym hodnotám.
Ak ste dospelý a máte nadváhu, dlhodobé užívanie Glucophage vám
tiež pomôže znížiť riziko komplikácií
spojených s cukrovkou. Glucophage pomáha udržiavať stab

Productkenmerken

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/01518-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Glucophage 850 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 850 mg metformínium-chloridu,
čo zodpovedá 662,9 mg metformínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele, okrúhle, konvexné filmom obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba diabetes mellitus 2. typu, hlavne u obéznych pacientov, keď
diéta a cvičenie nevedú k adekvátnej
kontrole glykémie.

U dospelých sa môže Glucophage použiť ako monoterapia, alebo v
kombinácii s inými perorálnymi
antidiabetikami alebo s inzulínom.

U detí vo veku viac ako 10 rokov a u dospievajúcich sa môže
Glucophage použiť ako monoterapia
alebo v kombinácii s inzulínom.
Použitie metformínu ako lieku prvej voľby u obéznych dospelých
pacientov s diabetom 2. typu po zlyhaní
diéty, znižuje výskyt diabetických komplikácií (pozri časť
5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí s normálnou funkciou obličiek (GFR ≥ 90 ml/min) _
_ _
MONOTERAPIA A KOMBINÁCIA S INÝMI PERORÁLNYMI ANTIDIABETIKAMI
Zvyčajná začiatočná dávka je 500 mg alebo 850 mg
metformínium-chloridu 2 alebo 3-krát denne, podaná
počas jedla alebo po jedle.
Po 10 až 15 dňoch môže byť dávka upravená na základe
výsledkov glykémie. Postupné zvyšovanie dávky
môže zlepšiť gastrointestinálnu toleranciu. Najvyššia
odporúčaná dávka metformínu je 3 g denne, podaná
v troch rozdelených dávkach.
Ak sa plánuje prechod z iného perorálneho antidiabetika: ukončite
liečbu pôvodným liekom a začnite liečbu
metformínom vo vyššie uvedenej dávke.
KOMBINÁCIA S INZULÍNOM
Metformín a inzulín je možné v liečbe kombinovať, aby sa
dosiahla lepšia kontrola glykémie.
Metformínium-chlorid sa podáva vo zvyčajnej počiatočnej dávke
500 mg aleb