GlucoPET 250 MBq/ml, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLUDEOXYGLUCOSE (18F) 250 MBq/ml

INN (Algemene Internationale Benaming):

FLUDEOXYGLUCOSE (18F) 250 MBq/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

DINATRIUMWATERSTOFCITRAAT 1,5-WATER (E 331) ; ETHANOL 13 - 35 mg/ml ; NATRIUMCHLORIDE ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507), DINATRIUMWATERSTOFCITRAAT 1,5-WATER ; ETHANOL 13 - 35 mg/ml ; NATRIUMCHLORIDE ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507), DINATRIUMWATERSTOFCITRAAT 1,5 WATER ; ETHANOL 13 - 35 mg/ml ; NATRIUMCHLORIDE ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Autorisatie datum:

2021-11-04

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
GLUCOPET 250 MBQ/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
Fludeoxyglucose (
18
F)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleaire geneeskunde
arts die het
onderzoek zal leiden.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw nucleaire
geneeskunde arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is GlucoPET en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u dit middel toegediend krijgt
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe wordt dit middel bewaard?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS GLUCOPET EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is een radioactief geneesmiddel dat uitsluitend
gebruikt wordt voor
diagnostische doeleinden.
De werkzame stof in GlucoPET wordt ‘fludeoxyglucose (
18
F)’ genoemd. Ze wordt gegeven
voordat er beelden worden genomen met een speciale camera om in een
deel van uw lichaam te
kijken.
Zodra een kleine hoeveelheid van GlucoPET geïnjecteerd is, zullen de
beelden die tijdens het
onderzoek worden gemaakt de nucleaire geneeskunde arts helpen om te
zien waar uw ziekte zich
bevindt of hoe uw ziekte evolueert.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U DIT MIDDEL TOEGEDIEND KRIJGT
_WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?_
•
U bent allergisch voor fludeoxyglucose (
18
F) of één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
_WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?_
Neem contact op met uw nucleaire geneeskunde arts voordat u GlucoPET
toegediend krijgt:
•
als u suikerziekte (diabetes) heeft en uw ziekte momenteel niet onder
controle is
•
als u een infectie of ontsteking heeft
•
als u nierproblemen heeft
2
Breng uw nucleaire geneeskund

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GlucoPET 250 MBq/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 250 MBq fludeoxyglucose (
18
F) op de datum en tijd van referentie.
De activiteit per injectieflacon varieert van 250 MBq tot 2,5 GBq op
de datum en tijd van referentie.
Fluor (
18
F) vervalt in stabiel zuurstof (
18
O) met een halfwaardetijd van 110 minuten, door middel van
positron-emissie met een maximale energie van 634 keV, gevolgd door
fotonannihilatie-emissie van 511
keV.
Hulpstoffen met bekend effect:
•
Ethanol: 35 mg/ml
•
Natrium: 4,7 mg/ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze of lichtgele oplossing.
De oplossing heeft een pH-waarde die kan variëren tussen 4,8 en 6,6.
Osmolaliteit is 600-900 mOsm/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Fludeoxyglucose (
18
F) is geïndiceerd voor gebruik bij positronemissietomografie (PET)
bij volwassenen
en pediatrische patiënten.
_ONCOLOGIE_
Bij patiënten die oncologische diagnoseprocedures ondergaan, die
functie of ziekten beschrijven en
waarbij verhoogde glucose-instroom in specifieke organen of weefsels
het diagnostische doelwit vormt.
De volgende indicaties zijn voldoende gedocumenteerd (zie ook rubriek
4.4):
Diagnose:
•
karakterisering van solitaire longnoduli;
•
ontdekking van tumoren van onbekende oorsprong, uitgewezen
bijvoorbeeld door cervicale
adenopathie, of metastases in lever of botten;
•
karakterisering van pancreastumor.
Bepaling van het stadium:
•
tumoren in hoofd of hals, inclusief assistentie bij het afnemen van
een biopsie;
•
primaire longtumor;
•
lokaal gevorderde borsttumor;
2
•
slokdarmtumor;
•
pancreascarcinoom;
•
colorectale tumor, in het bijzonder bij recidive;
•
kwaadaardig lymfoom;
•
kwaadaardig melanoom, Breslow-dikte > 1,5 mm of metastase van
lymfenodus bij eerste diagnose.
B