Glucient SR 500 mg, tabletten met verlengde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

METFORMINEHYDROCHLORIDE 500 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; METFORMINE 389,8 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Consilient Health Ltd 5th Floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower DUBLIN 2 (IERLAND)

ATC-code:

A10BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

METFORMINEHYDROCHLORIDE 500 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; METFORMINE 389,8 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet met verlengde afgifte

Samenstelling:

CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K15M, K100M (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Metformin

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GLUCIENT
®
SR 500 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
metforminehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Glucient SR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GLUCIENT SR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Glucient SR-tabletten met verlengde afgifte bevatten de werkzame stof
metforminehydrochloride. Ze
behoren tot een groep geneesmiddelen die biguaniden worden genoemd.
Deze worden gebruikt bij de
behandeling van type 2 (niet-insulineafhankelijke) diabetes mellitus.
Glucient SR wordt gebruikt voor de behandeling van type 2 diabetes
wanneer veranderingen in dieet
en lichaamsbeweging alleen niet genoeg zijn geweest om de bloedglucose
(bloedsuiker) onder controle
te brengen. Insuline is een hormoon dat ervoor zorgt dat
lichaamsweefsels glucose uit het bloed
kunnen opnemen. Uw lichaam gebruikt glucose voor het produceren van
energie of slaat het op voor
later gebruik. Mensen met type 2 diabetes maken niet genoeg insuline
aan in hun alvleesklier, of hun
lichaam reageert niet goed op de insuline die wel is aangemaakt. Dit
veroorzaakt een opeenhoping van
glucose in het bloed, en dat kan een aantal ernstige langdurige
problemen veroorzaken. Het is dus
bel

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Glucient SR 500 mg, tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 500 mg metforminehydrochloride
(overeenkomend
met 390 mg metformine).
Hulpstoffen
Elke tablet met verlengde afgifte bevat maximaal 10,8 mg natirum (0,5
mmol).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte
Witte, ronde, tabletten
met een diameter van 12 mm met aan één zijde de aanduiding
“XR”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van diabetes mellitus type 2 bij volwassenen, met name bij
patiënten met
overgewicht, wanneer de bloedglucosespiegel met alleen dieet en
lichaamsbeweging
onvoldoende kan worden gereguleerd. Glucient SR kan worden gebruikt
als monotherapie of
in combinatie met andere orale antidiabetica of met insuline.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Monotherapie en combinatie met andere orale antidiabetica: _
•
De gebruikelijke startdosering is één tablet van 500 mg eenmaal
daags bij de
avondmaaltijd.
•
Na 10 tot 15 dagen moet de dosis worden aangepast op basis van de
bloedglucosebepalingen. Een langzame verhoging van de dosering kan de
gastrointestinale verdraagbaarheid verbeteren. De maximale aanbevolen
dosering is 4
tabletten van 500 mg eenmaal daags bij de avondmaaltijd.
•
Doseringsverhogingen moeten om de 10-15 dagen in stappen van 500 mg
worden
gemaakt, tot een maximum van 2000 mg eenmaal daags bij de
avondmaaltijd. Als
glykemische controle niet wordt bereikt met 2000 mg Glucient SR
eenmaal daags,
moet 1000 mg Glucient SR tweemaal daags worden overwogen, waarbij
beide doses
met voedsel worden gegeven. Als glykemische controle nog steeds niet
wordt bereikt,
kunnen patiënten worden overgezet op standaard metforminetabletten
tot een
maximumdosering van 3000 mg per dag.
•
Bij patiënten die al behandeld worden met metforminetabletten moet de
startdosering
Glucient SR gelijk zijn