GlucaGen HypoKit 1 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GLUCAGONHYDROCHLORIDE 1,01 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; GLUCAGON (rDNA) 1 mg/flacon

Beschikbaar vanaf:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

ATC-code:

H04AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

GLUCAGONHYDROCHLORIDE 1,01 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; GLUCAGON (rDNA) 1 mg/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

LACTOSE 1-WATER ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Glucagon

Product samenvatting:

Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2016-07-22

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GLUCAGEN HYPOKIT 1 MG, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE
glucagon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen,
ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is GlucaGen HypoKit en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
7.
Aanvullende informatie voor beroepsbeoefenaren
1.
WAT IS GLUCAGEN HYPOKIT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
GlucaGen HypoKit bevat de actieve stof “glucagon”.
GlucaGen HypoKit is voor direct gebruik in noodsituaties bij kinderen
en volwassenen met diabetes die insuline gebruiken. Het
wordt gebruikt als zij flauwvallen (bewusteloos worden) door een zeer
lage bloedsuiker. Dit wordt “ernstige hypoglykemie”
genoemd. GlucaGen HypoKit wordt gebruikt als zij niet in staat zijn
suiker via de mond in te nemen.
Glucagon is een natuurlijk hormoon, met het tegengestelde effect van
insuline in het menselijk lichaam. Glucagon helpt de lever
om wat “glycogeen” wordt genoemd om te zetten in glucose (suiker).
De glucose wordt dan vrijgegeven aan de bloedbaan
waardoor het bloedsuikergehalte stijgt.
VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG:
Zie rubriek 7.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
BELANGRIJKE INFORMATIE
●
Verzeker u ervan dat uw

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GlucaGen 1 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
GlucaGen HypoKit 1 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame stof: humane glucagon geproduceerd in
_Saccharomyces cerevisiae _
door middel van
recombinant-DNA-technologie.
Eén injectieflacon bevat 1 mg glucagon als hydrochloride,
overeenkomend met 1 mg (1 IE) glucagon
per ml na reconstitutie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Vóór reconstitutie moet het samengeperste poeder wit of vrijwel wit
zijn. Het oplosmiddel moet helder
en kleurloos zijn, zonder deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
INDICATIES
Therapeutische indicatie
GlucaGen is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige
hypoglykemische reacties, die kunnen
optreden tijdens de behandeling met insuline bij kinderen en
volwassenen met diabetes mellitus.
Diagnostische indicatie
_ _
GlucaGen is geïndiceerd als motiliteitsremmer bij onderzoek van het
maagdarmkanaal bij
volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
•
_Therapeutische indicatie (ernstige hypoglykemie)_
Dosering bij volwassen patiënten: Dien 1 mg toe via subcutane of
intramusculaire injectie.
Speciale doelgroepen
_Pediatrische patiënten (<18 jaar):_
GlucaGen kan worden gebruikt voor de behandeling van ernstige
hypoglykemie bij kinderen en adolescenten.
Dosering bij pediatrische patiënten: Dien 0,5 mg (kinderen onder 25
kg of jonger dan 6–8 jaar) of 1
mg (kinderen boven 25 kg of ouder dan 6–8 jaar) toe.
_Ouderen (≥ 65 jaar):_
GlucaGen kan worden gebruikt bij oudere patiënten.
_Nier- of leverinsufficiëntie_
: GlucaGen kan worden gebruikt bij patiënten met nier- en
leverinsufficiëntie.
•
_Diagnostische indicatie (gastro-intestinale motiliteitsremming) _
_ _
Dosering voor volwassen patiënten: De diagnostische dosis voor
ontspanning van de maag, het begin
van het duodenum