Glucagen Hypokit 1 mg inj. opl. (pdr. + oplosm.) i.m./i.v./s.c. flac. + voorgev. spuit

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Glucagonhydrochloride - Eq. Glucagon 1 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Novo Nordisk Pharma SA-NV

ATC-code:

H04AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Glucagon Hydrochloride

Dosering:

1 mg

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

Glucagonhydrochloride

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Glucagon

Product samenvatting:

CTI-code: 169154-01 - De grootte van de verpakking: 1 mg + 1 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05712249108809 - CNK-code: 1274000 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1995-04-20

Bijsluiter

Bijsluiter
202211-varII/82v2
1/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GLUCAGEN HYPOKIT 1 MG
POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
glucagon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT MEN U DEZE INJECTIE GEEFT WANT ER
STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
–
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
–
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
–
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
–
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is GlucaGen Hypokit en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u GlucaGen Hypokit niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u GlucaGen Hypokit?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u GlucaGen Hypokit?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
7.
Bijkomende informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
1.
WAT IS GLUCAGEN HYPOKIT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
GlucaGen Hypokit bevat de werkzame stof “glucagon”.
GlucaGen Hypokit is voor onmiddellijk gebruik bij een noodsituatie bij
kinderen en volwassenen met
diabetes die insuline gebruiken. Het wordt gebruikt wanneer zij
flauwvallen (bewusteloos zijn) als
gevolg van een zeer lage bloedsuikerspiegel. Dit wordt “ernstige
hypoglykemie” genoemd. GlucaGen
Hypokit wordt gebruikt wanneer ze geen suiker door de mond kunnen
innemen.
Glucagon is een natuurlijk hormoon dat het omgekeerde effect heeft van
insuline in het menselijk
lichaam. Het bevordert de omzetting van het zogenaamde “glycogeen”
in glucose (suiker) in de lever.
Glucose wordt dan in het bloed vrijgesteld – dit doet de
bloedsuikerspiegel stijgen.
VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG: zie rubriek 7.
2.
WANNEER MAG U GLUCAGEN HYPOKIT NIET GEBR

Productkenmerken

Samenvatting van de Productkenmerken
202211-varII/82v2
1/9
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GlucaGen 1 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
GlucaGen Hypokit 1 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Actief bestanddeel: Menselijk glucagon geproduceerd via
recombinant-DNA technologie in
_Saccharomyces cerevisiae_.
Een injectieflacon bevat 1 mg glucagon als hydrochloride wat
overeenstemt met 1 mg (1 IE)
glucagon/ml na reconstitutie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Vóór reconstitutie dient het gelyofiliseerde poeder wit of bijna wit
te zijn. Het oplosmiddel dient
helder, kleurloos en vrij van deeltjes te zijn.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
INDICATIES
Therapeutische indicatie
GlucaGen is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige
hypoglykemische reacties die kunnen
optreden tijdens de insulinebehandeling van kinderen en volwassenen
met diabetes mellitus.
Diagnostische indicatie
GlucaGen is geïndiceerd voor inhibitie van de motiliteit tijdens
gastro-intestinale onderzoeken bij
volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Therapeutische indicatie (ernstige hypoglykemie)_
Dosering bij volwassenen: 1 mg toedienen door subcutane of
intramusculaire injectie.
Specifieke doelgroepen
_Pediatrische patiënten (< 18 jaar):_ GlucaGen kan worden gebruikt
voor de behandeling van ernstige
hypoglykemie bij kinderen en adolescenten.
Dosering bij pediatrische patiënten: 0,5 mg toedienen (kinderen onder
de 25 kg of jonger dan 6-8 jaar)
of 1 mg (kinderen boven de 25 kg of ouder dan 6-8 jaar).
Samenvatting van de Productkenmerken
202211-varII/82v2
2/9
_Oudere patiënten (≥ 65 jaar)_: GlucaGen kan gebruikt worden bij
oudere patiënten.
_Nier- en leverfunctiestoornissen:_ GlucaGen kan gebruikt worden bij
patiënten met nier- of
leverfunctiestoornis.
_Diagnostische indicatie (inhibitie van de gastro-intestinale
motiliteit)_
Dosering bij volwassenen