Glubrava

Land: Europese Unie

Taal: Tsjechisch

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

hydrochlorid metforminu, pioglitazon hydrochlorid

Beschikbaar vanaf:

Takeda Pharma A/S

ATC-code:

A10BD05

INN (Algemene Internationale Benaming):

pioglitazone, metformin

Therapeutische categorie:

Léky užívané při diabetu

Therapeutisch gebied:

Diabetes mellitus, typ 2

therapeutische indicaties:

Glubrava je indikován jako druhé linii léčby mellitus typu 2 diabetes dospělých pacientů, zejména obézní pacienty, kteří nejsou schopni dosáhnout glykemie maximální tolerovanou dávkou perorálně podávaného samotného metforminu. Po zahájení léčby pioglitazonem, pacienti by měli být přezkoumána po třech až šesti měsících k posouzení přiměřenosti odpovědi na léčbu (e. snížení HbA1c). U pacientů, kteří nedokážou ukázat adekvátní odpověď, že pioglitazon by měla být přerušena. Ve světle potenciální riziko dlouhodobé léčby, lékař by se měl potvrdit v následujících rutinní recenze, že přínos pioglitazonu je zachována.

Product samenvatting:

Revision: 19

Autorisatie-status:

Staženo

Autorisatie datum:

2007-12-11

Bijsluiter

28
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
29
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
GLUBRAVA 15 MG/850 MG POTAHOVANÉ TABLETY
pioglitazonum/metformini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Glubrava a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glubrava
užívat
3.
Jak se Glubrava užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Glubrava uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE GLUBRAVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Glubrava obsahuje pioglitazon a metformin, což jsou antidiabetické
léky, používané ke kontrole
hladiny cukru v krvi.
Používá se u dospělých k léčbě diabetu mellitu 2. typu
(cukrovka nevyžadující aplikaci inzulínu),
pokud léčba samotným metforminem není dostatečná. Tento 2. typ
cukrovky se obvykle objevuje
v dospělosti, zejména u pacientů s nadváhou a tam, kde buď není
produkován dostatek inzulínu
(hormon, který kontroluje hladinu krevního cukru), nebo kde nemůže
být vlastní inzulín efektivně
využit.
Trpíte-li cukrovkou 2. typu, přípravek Glubrava pomáhá upravit
hladinu Vašeho krevního cukru tím,
že pomůže Vašemu organismu lépe využívat vlastního inzulínu.
Pokud se Vám p

Productkenmerken

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Glubrava 15 mg/850 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 15 mg (ve formě pioglitazoni
hydrochloridum) a metformini
hydrochloridum 850 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Tablety jsou bílé až téměř bílé, podlouhlé, potahované, s
vyraženým „15 / 850“ na jedné straně a
„4833M“ na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Glubrava je indikována jako léčivý přípravek druhé volby k
léčbě dospělých pacientů s diabetes
mellitus 2. typu, a to zejména pacientů s nadváhou, u kterých
není možno dosáhnout dostatečné
úpravy glykémie užíváním maximální tolerované dávky
samotného perorálního metforminu.
Po zahájení léčby pioglitazonem by měla být odpověď pacientů
na léčbu posouzena po 3 -6 měsících
(např. snížení HbA
1c
). Pokud u pacientů není dosaženo adekvátní odpovědi, léčba
pioglitazonem by
měla být ukončena. Vzhledem k potenciálnímu riziku při
dlouhodobé léčbě by mělo být trvání
dosaženého přínosu léčby potvrzováno při následných
běžných kontrolách (viz bod 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min) _
Doporučená dávka přípravku Glubrava je 30 mg pioglitazonu denně
plus 1700 mg
metformin-hydrochloridu denně (této dávky je dosaženo při
užívání jedné tablety
Glubrava 15 mg/850 mg dvakrát denně).
Předtím, než je pacient převeden na léčbu přípravkem Glubrava,
by měla být zvážena titrace dávky
pioglitazonu, který se přidá k optimální dávce metforminu.
Pokud je to klinicky vhodné, může být zvážen přímý přechod z
monoterapie metforminem na léčbu
přípravkem Glubrava.
_Zvláštní populace _
_Starší pacienti_
Vzhledem k tomu, že je metformin