Gliolan

Land: Europese Unie

Taal: Roemeens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Clorhidrat de acid 5-aminolevulinic

Beschikbaar vanaf:

Photonamic GmbH & Co. KG

ATC-code:

L01XD04

INN (Algemene Internationale Benaming):

5-aminolevulinic acid hydrochloride

Therapeutische categorie:

Agenți antineoplazici

Therapeutisch gebied:

gliom

therapeutische indicaties:

Gliolan este indicat la pacienţii adulţi pentru vizualizare de tesut malign in timpul interventiei chirurgicale pentru gliom malign (Organizaţia Mondială a sănătăţii grad III si IV).

Product samenvatting:

Revision: 8

Autorisatie-status:

Autorizat

Autorisatie datum:

2007-09-07

Bijsluiter

20
B. PROSPECTUL
21
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
GLIOLAN 30 MG/ML PULBERE PENTRU SOLUȚIE ORALĂ
clorhidrat al acidului 5-aminolevulinic
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Gliolan și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Gliolan
3.
Cum să luați Gliolan
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gliolan
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE GLIOLAN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Gliolan se administrează pentru vizualizarea anumitor tumori
cerebrale (denumite glioame maligne)
pe durata intervenției chirurgicale de îndepărtare a tumorii.
Gliolan conține o substanță numită clorhidrat al acidului
aminolevulinic (5-ALA). 5-ALA se
acumulează preferențial în celulele tumorale, unde este transformat
într-o altă substanță similară. Dacă
tumora este apoi expusă la lumină albastră, această substanță
emite o lumină roșu-violet care permite
să se vadă mai bine care este țesutul normal și care este țesutul
tumoral. Aceasta îl ajută pe chirurg să
înlăture tumora mai bine, fără a afecta țesutul sănătos.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI GLIOLAN
NU LUAȚI GLIOLAN
•
dacă sunteți alergic la 5-ALA sau la porfirine.
•
în cazul unor forme cunoscute sau presupuse, acute sau cronice, de
porfirie (adică tulburări
moștenite sau dobândite ale unor enzime cu rol în sinteza al
pigmentului roșu din sânge).
•
în caz de sarcină cunoscută sau presupusă.
ATEN�

Productkenmerken

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gliolan 30 mg/ml pulbere pentru soluție orală.
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
_ _
Un flacon conține acid 5-aminolevulinic (5-ALA) 1,17 g,
corespunzător la clorhidrat al acidului
5-aminolevulinic (5-ALA HCl) 1,5 g.
Un ml din soluția reconstituită conține 5-ALA 23,4 mg,
corespunzător la 5-ALA HCl 30 mg.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție orală.
Pulberea este albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Gliolan este indicat la adulți pentru vizualizarea țesutului malign
în cursul intervenției chirurgicale
pentru gliom malign (gradul III și IV OMS).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Acest medicament poate fi utilizat numai de către neurochirurgi cu
experiență, competenți în chirurgia
glioamelor maligne, având cunoștințe aprofundate despre anatomia
funcțională a creierului și care au
efectuat un stagiu de pregătire în domeniul chirurgiei ghidate prin
flurorescență.
Doze
Doza recomandată este de 20 mg de 5-ALA HCl pe kilogram greutate
corporală.
Numărul total de flacoane necesare pentru obținerea dozei vizate
pentru pacientul individual poate fi
stabilit utilizând ecuația de mai jos (rotunjit ascendent la cel mai
apropiat număr de flacoane întregi):
_ _
_Greutatea corporală a pacientului (kg) _
_Număr de flacoane = _
_——————————————— _
_ _
_75 kg/flacon _
Volumul de administrat necesar pentru obținerea dozei vizate pentru
pacientul individual poate fi
calculat utilizând ecuația de mai jos:
_ _
_Greutatea corporală a pacientului (kg) x 20 mg/kg _
_Volumul de administrat (ml) = _
_———————————————————————
_
_ _
_30 mg/ml _
_Insuficiența renală sau hepatică _
Nu s-au efectuat studii la pacienți cu insuficiența hepatică sau
renală relevantă din punct de vedere
clinic. De aceea, acest medicament trebuie utilizat cu atenție la
astfel de pacienți.
_Vârstni