Glidipion (previously Pioglitazone Actavis Group)

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

pioglitazonhydroklorid

Beschikbaar vanaf:

Actavis Group PTC ehf   

ATC-code:

A10BG03

INN (Algemene Internationale Benaming):

pioglitazone

Therapeutische categorie:

Läkemedel som används vid diabetes

Therapeutisch gebied:

Diabetes Mellitus, typ 2

therapeutische indicaties:

Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type-2 diabetes mellitus as described below:as monotherapy:in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance;as dual oral therapy in combination with:metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin;a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea;as triple oral therapy in combination with:metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazon är också indicerat för kombination med insulin vid typ-2-diabetes mellitus vuxna patienter med otillräcklig glykemisk kontroll på insulin för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans. Efter initiering av behandling med pioglitazon, patienter bör ses över efter 3 till 6 månader för att bedöma svar på behandling (e. minskning i HbA1c). Hos patienter som misslyckas med att visa ett adekvat svar, pioglitazon bör avbrytas. I ljuset av potentiella risker med långvarig terapi, förskrivare bör bekräfta på senare rutin recensioner att dra nytta av pioglitazon upprätthålls.

Product samenvatting:

Revision: 8

Autorisatie-status:

kallas

Autorisatie datum:

2012-03-15

Bijsluiter

29
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
30
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
GLIDIPION 15 MG, 30 MG OCH 45 MG TABLETTER
GLIDIPION 15 MG TABLETTER
GLIDIPION 30 MG TABLETTER
GLIDIPION 45 MG TABLETTER
pioglitazon
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Glidipion är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Glidipion
3.
Hur du tar Glidipion
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Glidipion ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD GLIDIPION ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Glidipion innehåller pioglitazon. Det är ett läkemedel mot diabetes
som används för att behandla typ 2
diabetes mellitus, när metformin inte är lämpligt eller gett
tillräcklig effekt. Denna typ av diabetes
benämns även ”icke-insulinberoende” och uppstår vanligtvis i
vuxen ålder.
Glidipion hjälper till att hålla blodsockernivån under kontroll vid
typ 2 diabetes så att kroppen bättre
kan utnyttja det insulin som bildas. 3 till 6 månader efter att du
har startat behandlingen kommer din
läkare att undersöka om Glidipion fungerar för dig.
Glidipion kan användas enbart hos patienter som inte kan ta metformin
och när behandling med diet
och motion inte lyckas hålla blodsockernivån under kontroll eller
kan läggas till andra behandlingar
(såsom metformin, sulfonureider eller insulin) som inte lyckats ge
tillräcklig kontroll av
blodsockernivån.
2.
VAD D

Productkenmerken

1
BILAGA 1
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Glidipion 15 mg tablettter
Glidipion 30 mg tablettter
Glidipion 45 mg tablettter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Glidipion 15 mg tablettter
Varje tablett innehåller 15 mg pioglitazon (i form av hydroklorid).
_Hjälpämnen med känd effekt: _
Varje 15 mg tablett innehåller 37,77 mg laktosmonohydrat (se avsnitt
4.4).
Glidipion 30 mg tablettter
Varje tablett innehåller 30 mg pioglitazon (i form av hydroklorid).
_Hjälpämnen med känd effekt: _
Varje 30 mg tablett innehåller 75,54 mg laktosmonohydrat (se avsnitt
4.4).
Glidipion 45 mg tablettter
Varje tablett innehåller 45 mg pioglitazon (i form av hydroklorid).
_Hjälpämnen med känd effekt: _
Varje 45 mg tablett innehåller 113,31 mg laktosmonohydrat (se avsnitt
4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Pioglitazone Actavis 15 mg tabletter
Tabletterna är vita, runda, flata, avfasade, 5,5 mm i diameter och
graverade med “TZ15” på ena sidan.
Pioglitazone Actavis 30 mg tabletter
Tabletterna är vita, runda, flata, avfasade, 7 mm i diameter och
graverade med “TZ30” på ena sidan.
Pioglitazone Actavis 45 mg tabletter
Tabletterna är vita, runda, flata, avfasade, 8 mm i diameter och
graverade med “TZ45” på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Pioglitazon är indicerat som andra eller tredje linjens behandling av
diabetes mellitus typ 2 enligt
nedanstående beskrivning:
som
MONOTERAPI
−
till vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) där kost och
motion givit otillräcklig
kontroll och för vilka metformin är olämpligt på grund av
kontraindikationer eller intolerans.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
som
KOMBINATIONSBEHANDLING
MED ETT ANNAT
peroralt diabetesmedel
−
metformin, till vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) med
otillräcklig glykemisk
kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin i