Gliclazide SUN 60 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GLICLAZIDE 60 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH HOOFDDORP

ATC-code:

A10BB09

INN (Algemene Internationale Benaming):

GLICLAZIDE 60 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet met gereguleerde afgifte

Samenstelling:

HYPROMELLOSE (Release controlling polymer)(E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Gliclazide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (Release controlling polymer)(E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Autorisatie datum:

2015-04-02

Bijsluiter

V011
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GLICLAZIDE SUN 60 MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
gliclazide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Gliclazide SUN 60 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GLICLAZIDE SUN 60 G EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Gliclazide
SUN
60
mg
is
een
geneesmiddel
dat
bloedsuikerspiegels
verlaagt
(oraal
bloedglucoseverlagend geneesmiddel behorend tot de
sulfonylureumverbindingen).
Dit
middel
wordt
toegepast
bij
een
bepaald
type
suikerziekte
(type
2
diabetes
mellitus)
bij
volwassenen, als diëten, lichaamsbeweging en afvallen in onvoldoende
mate zorgen voor goede
bloedsuikerspiegel.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor gliclazide of voor één van de andere stoffen
in dit geneesmiddel (vermeld in
rubriek 6), of voor andere geneesmiddelen uit dezelfde categorie
(sulfonylureum-derivaten), of
voor andere verwante geneesmiddelen (bloedglucoseverlagende
sulfonamiden).
-
Als u insulineafhankelijke diabetes (type 1) hebt.
-
Als u ketonlichamen en suiker in uw urine hebt (dit zou kunnen
betekenen dat u diabetische
keto-acidose hebt), of een diabetisch pre

Productkenmerken

V011
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gliclazide SUN 60 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 60 mg gliclazide.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 127 mg lactose (in de vorm van lactosemonohydraat)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met gereguleerde afgifte
Witte tot gebroken witte ovale tabletten, met een breukstreep aan
beide zijden, gegraveerd
met 'Z' en 'I' aan de ene kant en vlak aan de andere kant van de
tablet, met de afmetingen 15,0
x 7,0 mm.
De tablet kan in gelijke doses worden verdeeld.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus (type 2 diabetes) bij
volwassenen als de
bloedglucoseconcentratie niet onder controle kan worden gehouden met
een dieet,
lichaamsbeweging en gewichtsvermindering.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dagelijkse dosis Gliclazide tabletten met gereguleerde afgifte kan
variëren van een halve
tablet tot twee tabletten per dag,
_d.w.z._
30 tot 120 mg éénmaal daags in één gift bij het ontbijt.
Mocht één dosis worden vergeten, dan mag de dosis de volgende dag
niet worden verhoogd.
Zoals voor alle antidiabetica moet de dosering worden aangepast aan de
individuele metabole
respons van de patiënt (bloedglucoseconcentratie, HbA1c).
•
Initiële dosis:
De aanbevolen startdosis bedraagt 30 mg per dag (een halve tablet van
de Gliclazide SUN
60 mg tabletten met gereguleerde afgifte).
Als de bloedglucoseconcentratie voldoende onder controle is, kan die
dosering als
onderhoudsbehandeling worden voortgezet.
Als de bloedglucoseconcentratie onvoldoende onder controle is kan de
dosering stapsgewijs
met een interval van minstens één maand worden verhoogd tot 60, 90
of 120 mg per dag,
behalve bij de patiënten bij wie de bloedglucoseconcentratie helemaal
niet verbetert na 2
V011
weken behandeling, dan mag de dosering aan het einde van de twe