Gliclazide Sandoz 30 mg tabl. geregul. afgifte

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Gliclazide 30 mg

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

A10BB09

INN (Algemene Internationale Benaming):

Gliclazide

Dosering:

30 mg

farmaceutische vorm:

Tablet met gereguleerde afgifte

Samenstelling:

Gliclazide 30 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Gliclazide

Product samenvatting:

CTI-code: 474177-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 474177-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 474177-04 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 474177-03 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421001988 - CNK-code: 2775195 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 474177-06 - De grootte van de verpakking: 180 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421001971 - CNK-code: 2775187 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 474177-05 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2015-05-28

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Gliclazide Sandoz 30 mg tabletten met gereguleerde afgifte
gliclazide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Gliclazide Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS GLICLAZIDE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Gliclazide Sandoz is een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel
verlaagt (een oraal
antidiabeticum dat deel uitmaakt van de groep van de sulfonylurea).
Gliclazide Sandoz wordt gebruikt bij een bepaalde vorm van
suikerziekte (diabetes mellitus
type 2) bij volwassenen wanneer een dieet, lichaamsbeweging en
afvallen alleen niet volstaan
om de bloedsuikerspiegel op het juiste niveau te houden.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
Als u
ALLERGISCH
bent
voor gliclazide, of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel (deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6), voor andere geneesmiddelen uit
dezelfde
geneesmiddelengroep (sulfonylureua), of voor andere verwante
geneesmiddelen
(hypoglykemische sulfonamiden).
•
Als u
INSULINEAFHANKELIJKE DIABETES
(TYPE 1)
heeft.
•
Als u
KETONLICHAMEN
en
SUIKER IN UW URINE
heeft (dit kan betekenen dat u diabetische
ketoacidose hebt),

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gliclazide Sandoz 30 mg tabletten met gereguleerde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 30 mg gliclazide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met gereguleerde afgifte.
Witte tot gebroken witte, capsulevormige, biconvexe tabletten zonder
omhulling, met de
inscriptie '30' aan één zijde en vlak aan de andere zijde. De
tabletten zijn 9,8 mm lang en
4,3 mm breed.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Niet-insulineafhankelijke diabetes (type 2) bij volwassenen wanneer de
bloedglucosespiegel
onvoldoende wordt gereguleerd met alleen dieetaanpassingen,
lichaamsbeweging en
gewichtsverlies.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dagelijkse dosis kan variëren van 1 tot 4 tabletten per dag,
d.w.z. van 30 tot 120 mg, in één
keer oraal ingenomen bij het ontbijt.
Het wordt aanbevolen om de tablet(ten) in zijn geheel door te slikken.
Als een dosis wordt vergeten, mag de dosis die de volgende dag wordt
ingenomen niet
worden verhoogd.
Zoals bij alle middelen met een hypoglykemische werking moet de dosis
aangepast worden
aan de metabole respons van de individuele patiënt (bloedglucose,
HbA1c).
INITIËLE DOSIS:
De aanbevolen startdosis is 30 mg per dag.
Als de bloedglucosespiegel hiermee effectief gereguleerd wordt, kan
deze dosis verder
worden gebruikt als onderhoudsbehandeling.
Als de bloedglucosespiegel hiermee onvoldoende gereguleerd wordt, mag
de dosis
stapsgewijs worden verhoogd naar 60, 90 of 120 mg per dag. Het
interval tussen elke
dosisverhoging moet ten minste 1 maand zijn, behalve bij patiënten
bij wie de
bloedglucosespiegel na twee weken behandeling nog niet lager is
geworden. In dat geval mag
de dosis verhoogd worden na de tweede week behandeling.
De maximale aanbevolen dagelijkse dosis is 120 mg.
OVERSCHAKELEN VAN TABLETTEN MET 80 MG GLICLAZIDE OP GLICLAZIDE SANDOZ
30 MG TABLETTEN
MET GEREGULEERDE AFGIFTE:
1 table