GLİOTİN 100 MG SERT KAPSÜL , 120 ADET

Land: Turkije

Taal: Turks

Bron: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Werkstoffen:

İmatinib mesilat

Beschikbaar vanaf:

ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-code:

L01EA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

İmatinib mesilat

Autorisatie datum:

1970-01-01

Bijsluiter

1 / 13
KULLANMA TALİMATI
GLİOTİN 100 MG SERT KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE_:
Her bir kapsül 100 mg imatinibe eşdeğer 119,5 mg imatinib mesilat
içerir.
•
_YARDIMCI MADDE(LER)_:
Sodyum lauril sülfat, mikrokristalin selüloz tip 102, magnezyum
stearat, kapsül [( jelatin (sığır jelatini), titanyum dioksit, saf
su, SLS )] içerir.
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz. BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_GLİOTİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_GLİOTİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_GLİOTİN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_GLİOTİN’IN SAKLANMASI _
_ _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
2 / 13
1.
GLİOTİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
GLİOTİN’in etkin maddesi imatinib mesilattır. İmatinib mesilat
protein kinaz inhibitörleri
denilen bir ilaç sınıfına aittir.
GLİOTİN, 120 adet sert kapsül içeren ambalajlarda piyasaya
sunulmaktadır. Her bir kapsül 100
mg imatinibe eşdeğer 119,5 mg imatinib mesilat içerir.
GLİOTİN, beyaz gövde, beyaz

Productkenmerken

1 / 50
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GLİOTİN 100 mg sert kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir kapsül 100 mg imatinibe eşdeğer 119,5 mg imatinib mesilat
içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Sert Kapsül
Beyaz gövde, beyaz kapak renkli sert jelatin kapsül içinde beyaz
veya beyazımsı toz karışım.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
GLİOTİN aşağıdakilerin tedavisinde endikedir:
•
Birinci basamak tedavi olarak kemik iliği transplantasyonunun
düşünülmediği, yeni tanı konmuş
Philadelphia kromozomu (bcr-abl) pozitif (Ph+) kronik miyeloid lösemi
(KML) olan erişkin
ve pediyatrik hastalar.
•
İnterferon-alfa tedavisinin başarısızlığından sonra kronik faz
Ph+ KML’si olan erişkin ya da
pediyatrik hastalar, akselere faz ya da blast krizindeki Ph+ KML’si
olan erişkin ya da pediyatrik
hastalar.
•
Yeni tanı konulan Philadelphia kromozomu pozitif akut lenfoblastik
lösemili (Ph+ ALL)
erişkin ve pediyatrik hastalarda, kemoterapi ile entegre.
•
Nüks eden veya dirençli Ph+ ALL’li erişkin hastalarda monoterapi
olarak.
•
Trombosit kaynaklı büyüme faktörü reseptörü (PDGFR) geni
yeniden düzenlemeleri ile ilişkili
miyelodisplastik/miyeloproliferatif hastalıkları (MDS/MPD) olan
erişkin hastalar.
•
İleri derecede hipereozinofilik sendrom (HES) ve/veya FIP1L1-PDGFRα
yeniden düzenlemesi
2 / 50
olan kronik eozinofilik lösemi (CEL) olan erişkin hastalar.
GLİOTİN’in kemik iliği naklinin sonucu üzerindeki etkisi
belirlenmemiştir.
GLİOTİN, aşağıdaki hallerde endikedir:
•
Kit (CD 117) pozitif rezeke edilemeyen ve/veya metastatik malign
gastroi