Glabrin

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Rakúsko

ATC-code:

S01EA05

Toedieningsweg:

očné použitie

Eenheden in pakket:

int opo 1x5 ml (fľ.LDPE); int opo 3x5 ml (fľ.LDPE); int opo 6x5 ml (fľ.LDPE)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Therapeutisch gebied:

Brimonidín

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

2020-12-21

Bijsluiter

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2020/04095-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GLABRIN
2 MG
/ML OČNÉ ROZTOKOV
É KVAPKY
brimonidínium-tartarát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM
, AKO ZA
ČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍ
SOM
NEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Glabrin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Glabrin
3.
Ako používať Glabrin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Glabrin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
GLABRIN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Glabrin sa používa na zníženie tlaku vo vnútri oka.
Dá sa použiť samostatne alebo v kombinácii s inými očnými
kvapkami na zníženie očného tlaku, ku
ktorého zvýšeniu dochádza pri glaukóme s otvoreným uhlom alebo
pri očnej hypertenzii.
Liečivom v Glabrine je brimonidínium-tartarát, ktorý znížuje
tlak v očnej guli.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE GLABRIN
NEPOUŽÍVAJTE
GLABRIN
-
ak ste alergický na brimonidínium-tartarát alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6 a na konci časti 2).
-
ak užívate inhibítory monoaminooxidázy (inhibítory MAO) alebo
určité antidepresíva, napríklad
tricyklické antidepresíva alebo mianserín. Ak užívate akékoľvek
lieky na liečbu depresie, spýtajte
sa svojho lekára, či môžete používať Glab

Productkenmerken

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2020/04095-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Glabrin
2 mg/ml očné roztokové kvapky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml očných roztokových kvapiek obsahuje: 2,0 mg
brimonidínium-tartarátu, ekvivalentné 1,3 mg
brimonidínu.
1 kvapka lieku obsahuje približne 0,07 mg brimonidínium-tartrátu.
Pomocná látka so známym účinkom: benzalkónium-chlorid 0,05
mg/ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné roztokové kvapky
Číry, mierne svetložltý roztok.
pH: 6,3 – 6,5
Osmolalita: 260 – 310 mOsm/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku (intraocular pressure ,
IOP) u dospelých pacientov s
glaukómom s otvoreným uhlom alebo s očnou hypertenziou.
-
Ako monoterapia u pacientov, u ktorých je liečba topickými
betablokátormi kontraindikovaná.
-
Ako doplnková liečba iných liekov znižujúcich vnútroočný tlak,
pokiaľ požadované zníženie
IOP nie je možné dosiahnuť jedným liekom (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVAN
IA
_ _
Dávkovanie
_Odporúčaná dávka u dospelých (vrátane starších pacientov)_
Odporúčaná dávka je jedna kvapka Glabrinu do postihnutého
oka/očí dvakrát denne, približne s 12-
hodinovým časovým odstupom. U starších pacientov nie je nutná
úprava dávkovania.
Tak ako pri akýchkoľvek očných kvapkách sa na zníženie možnej
systémovej absorpcie odporúča
zatlačiť na slzný vačok v oblasti vnútorného očného kútika
(oklúzia slzného bodu) počas 1 minúty.
Toto je potrebné vykonať hneď po vkvapnutí každej kvapky.
Ak sa používa viac ako jeden topický očný liek, rozdielne lieky
sa majú aplikovať s časovým
odstupom 5 až 15 minút.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2020/04095-Z1B
2
_P_
_oužitie_
_ pri poruche funkcie _
_obličiek a pečene_
_ _
Glabrin nebol skúšaný u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo
obličiek