GINO-CANESTEN

Land: Brazilië

Taal: Portugees

Bron: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Werkstoffen:

CLOTRIMAZOL

Beschikbaar vanaf:

BAYER S.A.

ATC-code:

ANTIBIÓTICOS PARA USO TÓPICO

INN (Algemene Internationale Benaming):

CLOTRIMAZOLE

Therapeutisch gebied:

ANTIBIÓTICOS PARA USO TÓPICO

Product samenvatting:

500 MG CAP MOLE VAG CT BL AL PLAS PVC/PVDC/PVC + APLIC - 1705601240015 - Venda sem Prescrição Médica - VAGINAL - Cápsula Mole

Autorisatie-status:

Válido

Autorisatie datum:

2020-08-24

Bijsluiter

RESTRICTED
GINO- CANESTEN®
Bayer S.A.
Cápsula Vaginal
clotrimazol 500 mg
RESTRICTED
GINO-CANESTEN
®
CLOTRIMAZOL
APRESENTAÇÃO
Cápsula vaginal contendo 500 mg de clotrimazol. Embalagem contendo 1
cápsula vaginal e
1 aplicador.
USO VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula vaginal contém 500 mg de clotrimazol.
Excipientes: parafina, petrolato líquido, gelatina, glicerol,
dióxido de titânio, amarelo de
quinolina, amarelo crepúsculo e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Gino-Canesten
®
(clotrimazol)
cápsula
vaginal
é
indicado
para
o
tratamento
de
candidiase vaginal (infecção causada por fungos, do gênero
_Candida_
, localizada na área
genital, cujo sintoma mais evidente é o aparecimento de corrimento.
Esse corrimento é
caracterizado
por
ser
esbranquiçado,
semelhante
ao
aspecto
de
leite
talhado
e
geralmente acompanhado de coceira). O tratamento com Gino-Canesten
®
(clotrimazol)
cápsula vaginal é indicado em pacientes sem infecção por
_Trichomonas vaginalis_
.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Gino-Canesten
®
cápsula vaginal é um medicamento utilizado para tratar infecções
da
vagina causadas por fungos. A substância ativa, clotrimazol, inibe o
crescimento e a
multiplicação das células dos fungos e de algumas bactérias.
Após o início do tratamento, os primeiros sintomas de melhora
geralmente ocorrem
dentro de 3 a 5 dias. Consulte seu médico se os sintomas persistirem
por mais de 7 dias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gino-Canesten
®
cápsula vaginal é contraindicado nos casos de alergia ao clotrimazol
ou
a qualquer outro componente do medicamento.
Em caso de alergia anterior ao clotrimazol, consulte o seu médico.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Em caso de febre (38°C ou acima), dor no baixo abdômen, dor nas
costas, corrimento
vaginal malcheiroso, náusea, hemorragia (sangramento) vaginal e/ou
associada a dor no
ombro, consulte o seu médico.
Não se deve real

Productkenmerken

RESTRICTED
GINO- CANESTEN®
Bayer S.A.
Cápsula Vaginal
clotrimazol 500 mg
RESTRICTED
GINO-CANESTEN
®
CLOTRIMAZOL
APRESENTAÇÃO
Cápsula vaginal contendo 500 mg de clotrimazol. Embalagem contendo 1
cápsula vaginal e
1 aplicador.
USO VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula vaginal contém 500 mg de clotrimazol.
Excipientes: parafina, petrolato líquido, gelatina, glicerol,
dióxido de titânio, amarelo de
quinolina, amarelo crepúsculo e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Gino-Canesten
®
(clotrimazol) cápsula vaginal é indicado para o tratamento de
candidíase
vaginal (infecção da região vaginal com corrimento vaginal
infeccioso causados por fungos
(
_Candida_
) em pacientes sem infecção por
_Trichomonas vaginalis_
.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um estudo clínico (Estudo Clínico nº 13071), mascarado para o
investigador, com dois
braços, multicêntrico, randomizado e de dose única foi realizado
para demonstrar a eficácia
não inferior, em termos de resposta global definida como cura
clínica (resolução de sinais e
sintomas clínicos) e cura micológica (microscopia negativa e cultura
negativa) na visita 2
(10-14 dias), de uma dose única de clotrimazol 500 mg na forma
farmacêutica cápsula
vaginal em comparação com uma dose única de clotrimazol 500 mg na
forma farmacêutica
comprimido vaginal. As condições clínicas investigadas no estudo,
como principal critério
de inclusão, foram 440 mulheres não grávidas, com idade entre 14 e
50 anos, com sinais e
sintomas clínicos de micose vulvovaginal, confirmados com
investigação microscópica e
com esfregaço negativo para
_Trichomonas vaginalis_
. Como resultado deste estudo clínico,
foi demonstrada a não inferioridade da dose única da cápsula
vaginal comparada com a
dose única do comprimido vaginal, em termos de resposta global
definida como cura
clínica e micológica aos 14 dias após o tratamento e não
inferioridade em termos de
resposta
global
às
6-8
semanas
após
o
tratament