Ginestril 50 mg comprimate

Land: Moldavië

Taal: Roemeens

Bron: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Werkstoffen:

Mifepristonum

Beschikbaar vanaf:

Nijfarm SA

ATC-code:

G03XB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Mifepristonum

Dosering:

50 mg

farmaceutische vorm:

comprimate

Eenheden in pakket:

N10x3

Prescription-type:

cu prescripție

Geproduceerd door:

Compania chimico-farmaceutică din Obninsk SAÎ, Rusia

Autorisatie datum:

2017-02-19

Bijsluiter

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
GINESTRIL 50 MG COMPRIMATE
Mifepristonum
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ginestril comprimate şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ginestril comprimate
3.
Cum să luați Ginestril comprimate
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ginestril comprimate
6.
Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1.
CE ESTE GINESTRIL COMPRIMATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ginestril este un remediu antiprogestativ steroidian sintetic
(blochează acțiunea progesteronului la
nivelul
receptorilor),
nu
posedă
acțiune
gestagenă.
S-a
raportat
antagonismul
cu
glucocorticosteroizii (datorită concurenței la nivelul legării cu
receptori).
Rolul
de
bază
în
patogeneză
leiomiomului
uterin
îl
joacă
hormonii
sexuali,
în
special
progesteronul.
Administrarea
preparatului
Ginestril
în
calitate
de
blocant
al
receptorilor
progesteronici poate contribui atât la inhibiția creșterii tumorii,
cât și la micșorarea dimensiunilor
nodulilor miomatoși ale uterului.
Ginesril se utilizează în tratamentul leiomiomului uterin (cu
dimensiunile de până la 12 săptămâni
de sarcină).
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI GINESTRIL COMPRIMATE
NU LUAȚI GINESTRIL COMPRIMATE
•
dacă sunteţi

Productkenmerken

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ginestril 50 mg comprimate
2.
COMPOZIȚIE CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 comprimat conține mifepristonă – 50 mg. Pentru lista tuturor
excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
Comprimate de culoare galbenă-deschisă până la galbenă-deschisă
cu nuanță verzuie, de formă plat
cilindrice, cu marginile teșite.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul leiomiomului uterin (cu dimensiunile de până la 12
săptămâni de sarcină).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Se administrează oral, în doză unică de 50 mg (1 comprimat), o
dată în 24 de ore. Cura de tratament
- 3 luni.
4.3
CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate la mifepriston sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6.1
Sarcina, perioada de alăptare, insuficiență suprarenală și
terapie îndelungată cu glucocorticosteroizi;
insuficiență renală și/sau hepatică acută sau cronică,
porfirie, anemie, dereglări de hemostază
(inclusiv tratament anterior cu anticoagulante), maladii inflamatorii
ale organelor genitale feminine,
patologie extragenitală severă; localizarea submucoasă a nodulilor
miomatoși, leiomiom uterin cu
dimensiunile de peste 12 săptămâni de sarcină, tumori ovariene
și/sau hiperplazia endometriului.
4.4
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Se va administra cu precauție în maladii obstructive pulmonare
cronice (inclusiv astmul bronhic),
hipertensiune arterială severă, tulburări de ritm cardiac,
insuficiență cardiacă cronică.
Pacientele cu valve cardiace artificiale sau cu endocardită
infecțioasă la administrare de Ginestril
vor urma un tratament profilactic cu antibiotice.
4.5.
INTERACȚIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ȘI ALTE FORME DE INTERACȚIUNI
Se va evita administrarea remediilor antiinflamatoare nesteroidiene.
La administrarea concomitentă
cu glucocorticosteroizii necesită ajustarea dozelor lor.
4.6.
SARCINĂ ȘI ALĂPTARE
Administrarea de Ginestril este con