Gentamicine Noridem 40 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GENTAMICINESULFAAT 67,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; GENTAMICINE 40 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Noridem Enterprises Ltd Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Suit.115 1065 NICOSIA (CYPRUS)

INN (Algemene Internationale Benaming):

GENTAMICINESULFAAT 67,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; GENTAMICINE 40 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMMETABISULFIET (E 223) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZWAVELZUUR (E 513)

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik

Autorisatie datum:

2020-10-16

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GENTAMICINE NORIDEM 20 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
GENTAMICINE NORIDEM 40 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
GENTAMICINE NORIDEM 80 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
gentamicine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT MEDICIJN AAN U WORDT GEGEVEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Gentamicine Noridem en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit medicijn gegeven?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GENTAMICINE NORIDEM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Gentamicine Noridem
_ _
bevat de werkzame stof gentamicine. Deze stof behoort tot een groep
van
antibiotica die aminoglycosiden worden genoemd. Dit medicijn wordt
gebruikt om ernstige infecties
als gevolg van bacteriën te behandelen, waaronder:
•
urineweginfecties (inclusief de nieren en de blaas)
•
infecties in de borst (inclusief de longen), bijvoorbeeld in het
ziekenhuis verworven
longontsteking en longontsteking die met een beademingsapparaat in
verband kan worden
gebracht (HAP en VAP)
•
bacteriële ontsteking van de bekleding van het hart (endocarditis)
•
infecties in de buik
•
infecties in de hersenen en ruggengraat (meningitis veroorzaakt door
een bacterie)
•
infecties van de botten en gewrichten (osteomyelitis en bacteriële
artritis)
•
beheer van neutropene patiënten met koorts die vermoedelijk
veroorzaakt wordt door een
bacteriële infectie
•
infecties van het hele lichaam door de aanwezigheid van
_Listeria monocy

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gentamicine Noridem
_ _
20 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Gentamicine Noridem 40 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Gentamicine Noridem 80 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Gentamicine Noridem
_ _
20 mg/ml
Elke ml oplossing bevat 20 mg gentamicine (in de vorm van
gentamicinesulfaat).
Elke ampul met 2 ml oplossing bevat 40 mg gentamicine.
Gentamicine Noridem
_ _
40 mg/ml
Elke ml oplossing bevat 40 mg gentamicine (in de vorm van
gentamicinesulfaat).
Elke ampul met 2 ml oplossing bevat 80 mg gentamicine.
Gentamicine Noridem
_ _
80 mg/ml
Elke ml oplossing bevat 80 mg gentamicine (in de vorm van
gentamicinesulfaat).
Elke ampul met 2 ml oplossing bevat 160 mg gentamicine.
Hulpstof met bekend effect:
Elke ml oplossing bevat 1,60 mg natriummetabisulfiet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie
Heldere en kleurloze oplossing.
pH 3.00-5.50
Osmolaliteit: 80–90 mOsm/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gentamicine is een aminoglycoside-antibioticum met een breedspectrum
bactericide werking.
Gentamicine is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen en kinderen
inclusief zuigelingen.
Gentamicine is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige infecties
veroorzaakt door micro-
organismen die gevoelig zijn voor gentamicine.
Onder deze voorwaarden kan gentamicine gebruikt worden voor:
- urineweginfecties
2
- bacteriële endocarditis
- intra-abdominale infecties
- meningitis door Gramnegatieve micro-organismen
- osteomyelitis en bacteriële artritis
- beheer van neutropene patiënten met koorts die vermoedelijk
veroorzaakt wordt door een bacteriële
infectie
- hospital-acquired pneumonie (HAP) en ventilator geassocieerde
pneumonie (VAP)
- listeriosis
- ernstige infecties bij zuigelingen.
Behandeling van patiënten met bacteriëmie die optreedt in combinatie
met, of die vermoedelijk in
verband kan worden gebracht me