GENSULIN M30 100 i.j./1 mL suspenzija za injekciju

Land: Bosnië en Herzegovina

Taal: Kroatisch

Bron: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Werkstoffen:

inzulin

Beschikbaar vanaf:

UNIFARM d.o.o. Lukavac

ATC-code:

A10AD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

insulin

Dosering:

100 i.j./1 mL

farmaceutische vorm:

suspenzija za injekciju

Samenstelling:

1 ml suspenzije za injekciju sadrži: 100 i.j. humanog inzulina (30% rastvorljivog i 70% inzulina izofana)

Eenheden in pakket:

5 staklenih patrona za pen sa po 3 ml (1 blister sa 5 patrona), u kutiji

Prescription-type:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Geproduceerd door:

BIOTON S.A.

Autorisatie-status:

Važeći

Autorisatie datum:

2021-10-24

Bijsluiter

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Gensulin M30 (30/70), 100 i.j./ml, suspenzija za injekciju, u patroni
Gensulin M30 (30/70), 100 i.j./ml, suspenzija za injekciju, u boČici
inzulin, humani
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži važne informacije za
Vas.
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti iste
kao Vaše.
U slučaju pojave bilo kakvih neželjenih djelovanja, čak i onih koja
nisu navedena u ovom uputstvu,
obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Vidjeti
poglavlje 4.
Sadržaj uputstva:
1. Šta je Gensulin M30 i za šta se koristi
2. Šta treba da znate prije nego počnete koristiti Gensulin M30
3. Kako koristiti Gensulin M30
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Gensulin M30
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Gensulin M30 i za šta se koristi
Gensulin
M30
sadrži
humani
inzulin
dobijen
rekombinantnom
DNK
tehnologijom
iz
bakterije
Escherichia coli
. Inzulin je identičan inzulinu kojeg proizvodi ljudski organizam.
Inzulin je hormon koji se luči u gušterači ljudi. Uključen je u
metabolizam ugljikohidrata, masti i
proteina i uzrokuje, između ostalog, smanjenje nivoa šećera u krvi.
Nedostatak inzulina dovodi do
pojave šećerne bolesti. Inzulin koji se daje injekcijom djeluje
identično kao hormon kojeg proizvodi
ljudsko tijelo.
Gensulin M30 je dostupan u bočicama od 10 ml koje se koriste pomoću
posebnih šprica ili u obliku
patrona od 3 ml koje se korist

Productkenmerken

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Gensulin M30 (30/70), 100 i.j./ml, suspenzija za injekciju, u patroni
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LIJEKA
1 ml Gensulin M30 (30/70) suspenzije za injekciju sadrži 100 i.j.
bifaznog humanog inzulina
(Insulinum
humanum)
, dobijenog rekombinantnom DNK tehnologijom iz
E. coli
.
Svaka patrona za pen sadrži 3 ml suspenzije za injekciju što
odgovara dozi od 300 i.j. bifaznog
inzulina, koji se sastoji od 30% rastvorljivog inzulina i 70% inzulina
izofana.
Gensulin M30 sadrži samo humani inzulin. Proizvodi su 100% u skladu
sa aminokiselinskim sastavom
humanog inzulina – za razliku od životinjskog inzulina ili drugih
inzulinskih analoga dobijenih genskom
rekombinacijom čiji se sastav u različitim razmjerama razlikuje od
humanih inzulina.
Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju u patroni. Gensulin M30 (30/70) je sterilna
suspenzija humanog inzulina
prilagođena na pH raspon 7-7,6 koja sadrži 30% rastvorljivog
inzulina i 70% inzulina izofana.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Liječenje dijabetesa kod pacijenata kojima je potrebna inzulinska
terapija za održavanje normalnog
metabolizma glukoze. Liječenje gestacijskog dijabetesa.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Doziranje određuje ljekar prema potrebama pacijenta za inzulinom. Kod
dijabetesa tipa 2 prosječna
početna doza je 0,2 i.j./kg tjelesne težine.
Način primjene
Gensulin M30 u patronama je prikladan samo za primjenu u obliku
subkutane injekcije pomoĆu pena
za višekratnu primjenu.
Gensulin M30 u patronama se ne smije primjenjivati intravenski ili
intramuskularno. U slučaj