GENOTROPIN 12 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Land: Slovenië

Taal: Sloveens

Bron: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Werkstoffen:

somatropin, rekombinantni

Beschikbaar vanaf:

Pfizer Luxembourg SARL

ATC-code:

H01AC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

somatropin, rekombinantni

farmaceutische vorm:

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Samenstelling:

somatropin, rekombinantni 12 mg / 1 vložek

Toedieningsweg:

Subkutana uporaba

Eenheden in pakket:

1 peresnik

Prescription-type:

H/Rp

Therapeutische categorie:

somatropin

Product samenvatting:

Pakiranje :škatla z 1 dvodelnim vložkom zaprtem v večodmernem napolnjenem injekcijskem peresniku GoQuick s praškom in vehiklom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Autorisatie-status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorisatie datum:

2014-07-16

Bijsluiter

JAZMP-WS/027_(WS/171)-20.10.2021
1/16
NAVODILO ZA UPORABO
GENOTROPIN 12 MG/ML PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
somatropin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO,
VKLJUČNO Z NAVODILI ZA UPORABO
NAPOLNJENEGA INJEKCIJSKEGA PERESNIKA GOQUICK (SPODAJ), KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
–
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
–
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
–
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
–
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Genotropin in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Genotropin
3.
Kako uporabljati zdravilo Genotropin
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Genotropin
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO GENOTROPIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Genotropin je rekombinantni človeški rastni hormon
(imenovan tudi somatropin). Ima enako
strukturo kot naravni človeški rastni hormon, ki je potreben za rast
kosti in mišic. Pomaga tudi, da se
maščobno in mišično tkivo razvijeta v pravi meri. Somatropin v
zdravilu Genotropin je
rekombinantnega izvora (pridobljen s pomočjo genske tehnologije) in
ni narejen iz človeškega oz.
živalskega tkiva.
Pri otrocih se zdravilo Genotropin uporablja za zdravljenje naslednjih
motenj rasti:
_ _
•
Če ne rastete pravilno in nimate dovolj svojega lastnega rastnega
hormona.
•
Če imate Turnerjev sindrom. Turnerjev sindrom je kromosomska motnja
pri dekletih, ki lahko
vpliva na rast – zdravnik vam je povedal, ali jo imate.
•
Če imate kronično popuščanje ledvic (izguba sposobnosti normalnega
delovanja ledvic), kar vpliva
na rast.
•
Če imate Prader-Willijev sind

Productkenmerken

1/19
JAZMP-WS/027_(WS/171)-20.10.2021
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
GENOTROPIN 5,3 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
GENOTROPIN 12 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
GENOTROPIN 5,3 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje:
En dvodelni vložek vsebuje 6,1 mg somatropina*. Po rekonstituciji je
koncentracija somatropina
5,3 mg/ml.
GENOTROPIN 12 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje:
En dvodelni vložek vsebuje 13,8 mg somatropina*. Po rekonstituciji je
koncentracija somatropina
12 mg/ml.
* pridobljen iz celic
_Escherichie coli_
s tehnologijo rekombinantne DNK
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Dvodelni vložek vsebuje bel prašek v sprednjem razdelku in bistro
raztopino v zadnjem razdelku.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_ _
_Otroci _
Motnja rasti zaradi nezadostnega izločanja rastnega hormona in motnja
rasti, povezana s Turnerjevim
sindromom ali kronično insuficienco ledvic.
Motnja rasti [vrednost standardne deviacije trenutne višine (tSD) <
−
2,5 in prilagojena višina staršev v
tSD <
−
1] pri nizkih otrocih, rojenih premajhnih za gestacijsko starost
(Small for Gestational Age -
SGA), s porodno maso in/ali dolžino pod
−
2 SD, ki do 4. leta ali pozneje ne nadomestijo primanjkljaja
višine [hitrosti rasti (HR) v tSD < 0 v zadnjem letu].
Prader-Willijev sindrom (PWS), za izboljšanje rasti in telesne
sestave. Diagnozo PWS je treba potrditi
z ustreznim genetskim testiranjem.
_Odrasli_
Nadomestno zdravljenje pri odraslih z izrazitim pomanjkanjem rastnega
hormona.
_Začetek v odrasli dobi:_
Bolniki s hudim pomanjkanjem rastnega hormona, ki je povezano s
pomanjkanjem več hormonov zaradi bolezenskega dogajanja v
hipotalamusu ali hipofizi in z
ugotovljenim pomanjkanjem vsaj enega hipofiznega hormona, ki pa ni
prolaktin. Ti bolniki morajo
2/19
JAZMP-WS/027_(WS/171)-20.10.2021
opraviti