Land: Italië
Taal: Italiaans
Bron: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Cetirizina
GENETIC S.P.A.
R06AE07
Cetirizine
" 10 MG/ ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE " 20 CONTENITORI MONODOSE DA 1 ML; " 10 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE " FLACONE DA 20 ML
N
Cetirizina
038628018 - 10 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE DA 20 ML - Autorizzato; 038628020 - 10 MG/ ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE 20 CONTENITORI MONODOSE DA 1 ML - Autorizzato; 038628057 - 10 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE 10 CONTENITORI MONODOSE IN PE DA 1 ML - Autorizzato; 038628044 - 10 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE 5 CONTENITORI MONODOSE IN PE DA 1 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE GENERIT 10 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE Cetirizina dicloridrato MEDICINALE EQUIVALENTE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è GENERIT e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere GENERIT 3. Come prendere GENERIT 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare GENERIT 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È GENERIT E A COSA SERVE Cetirizina Dicloridrato è il principio attivo di GENERIT. GENERIT è un medicinale antiallergico. Negli adulti e nei pazienti pediatrici a partire da 2 anni di età, GENERIT è indicato: • per il trattamento dei sintomi nasali e oculari (degli occhi ) della rinite allergica stagionale e perenne (una infiammazione allergica); • per il trattamento dell'orticaria (orticaria cronica idiopatica). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE GENERIT NON PRENDA GENERIT: • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); • se è allergico all’idrossizina o a qualunque derivato della piperazina (principi attivi di altri medicinali strettamente correlati - usati per curare le allergie); • se ha una grave malattia renale (insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min); • se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri. Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021 _Esula dalla comp Lees het volledige document
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE GENERIT 10 mg/ml gocce orali, soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato, una goccia di soluzione contiene 0,5 mg di cetirizina dicloridrato Un contenitore monodose contiene: 10 mg di cetirizina dicloridrato “GENERIT 10 mg/ml gocce orali, soluzione” flacone 20 ml Eccipienti: - 1 ml di soluzione contiene 1,35 mg di metilparaidrossibenzoato - 1 ml di soluzione contiene 0,15 mg di propilparaidrossibenzoato Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Gocce orali, soluzione. Liquido limpido e incolore con sapore lievemente dolce e aroma amaro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Cetirizina di cloridrato 10 mg/ml gocce orali, soluzione è indicato negli adulti e nei pazienti pediatrici, a partire da 2 anni di età: - per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne. - per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia 10 mg (20 gocce) una volta al giorno Popolazioni speciali Pazienti anziani Sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale, non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Pazienti con compromissione renale da moderato a grave Non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione renale. Poiché la cetirizina è prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CL cr ) del paziente espressa in ml/min. La CL cr Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/ Lees het volledige document