Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Cafeïne citraat
Gennisium Pharma
N06BC01
caffeine citrate
Psychoanaleptics,
Apneu
Behandeling van primaire apneu van premature pasgeborenen.
Revision: 6
Erkende
2020-08-19
22 B. BIJSLUITER 23 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER GENCEBOK 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE cafeïnecitraat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR UW PASGEBORENE. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de arts van uw baby. - Krijgt uw pasgeborene last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt uw pasgeborene een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met de arts van uw baby. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Gencebok en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet aan uw baby geven of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS GENCEBOK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Gencebok bevat de werkzame stof cafeïnecitraat, die het centrale zenuwstelsel prikkelt. Het middel behoort tot een groep geneesmiddelen die methylxanthinen worden genoemd. Gencebok wordt gebruikt voor de behandeling van onderbroken ademhaling bij te vroeg geboren baby’s (primaire apneu bij premature pasgeborenen). Deze korte perioden waarin premature baby’s stoppen met ademhalen, komen doordat hun ademhalingscentra niet volledig zijn ontwikkeld. Dit geneesmiddel bleek het aantal episoden van onderbroken ademhaling te verminderen bij premature pasgeborenen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET AAN UW BABY GEVEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • Uw pasgeborene is allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met de arts van uw baby voordat uw pasgeborene dit middel krijgt. Voordat u de behandeling van apneu bij te vroeg geborenen met Gencebok start, moeten andere oorzaken van apneu zijn uitgesloten of goed Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gencebok 10 mg/ml oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat 10 mg cafeïnecitraat (gelijk aan 5 mg cafeïne). Elke ampul van 1 ml bevat 10 mg cafeïnecitraat (gelijk aan 5 mg cafeïne). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie. Heldere, kleurloze oplossing in water met een pH van 4,8 en een osmolaliteit van 65 tot 95 mOsm/kg. _ _ 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van primaire apneu bij premature neonaten . 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met cafeïnecitraat moet worden gestart onder supervisie van een ervaren arts op het gebied van neonatale intensive care. Een behandeling dient uitsluitend te worden uitgevoerd in een neonatale intensive care unit waar voldoende faciliteiten beschikbaar zijn voor patiëntentoezicht en -bewaking. Dosering Het aanbevolen doseringsregime bij nog niet eerder behandelde baby’s is een oplaaddosis van 20 mg cafeïnecitraat per kg lichaamsgewicht, toegediend via langzame intraveneuze infusie in 30 minuten met behulp van een spuitpomp of een ander volumetrisch infusiehulpmiddel. Na een interval van 24 uur kunnen elke 24 uur onderhoudsdoses van 5 mg per kg lichaamsgewicht worden toegediend via langzame intraveneuze infusie over een periode van 10 minuten. Anders kunnen elke 24 uur onderhoudsdoses van 5 mg per kg lichaamsgewicht oraal worden toegediend, bijvoorbeeld via een neussonde. De aanbevolen oplaad- en onderhoudsdoseringen van cafeïnecitraat worden aangegeven in de volgende tabel, die de relatie verduidelijkt tussen injectievolumes en toegediende doses uitgedrukt als cafeïnecitraat. De dosis uitgedrukt als cafeïnebase is de helft van de dosis uitgedrukt als cafeïnecitraat (10 mg cafeïnecitraat is gelijk aan 5 mg cafeïnebase). Dosis cafeïnecitraat (volume) Dosis cafeïnecitraat (mg/kg lichaamsgewicht) Toediening Frequentie Oplaad- dosering 2,0 ml/k Lees het volledige document