GEMSOL 40MG/ML SOLUTION FOR INFUSION, CONCENTRATE FOR

Land: Cyprus

Taal: Grieks

Bron: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Werkstoffen:

ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΉ ΓΕΜΣΙΤΑΒΊΝΗ

Beschikbaar vanaf:

EBEWE PHARMA GMBH NFG KG

ATC-code:

L01BC05

INN (Algemene Internationale Benaming):

GEMCITABINE HYDROCHLORIDE

Dosering:

40MG/ML

farmaceutische vorm:

SOLUTION FOR INFUSION, CONCENTRATE FOR

Samenstelling:

8000001510 - GEMCITABINE HYDROCHLORIDE - 0.0456 g

Toedieningsweg:

INTRAVENOUS USE

Prescription-type:

Με Ιατρική Συνταγή

Therapeutisch gebied:

GEMCITABINE

Product samenvatting:

01 - PACK WITH 1 VIAL(200MG/5ML) X 5ML - 1 - VIAL - 29M039101 - Εγκεκριμένο; - 02 - PACK WITH 5 VIALS (200MG/5ML) X 5ML - 5 - VIAL - 29M039102 - Εγκεκριμένο; - 03 - PACK WITH 10 VIALS (200MG/5ML) X 5ML - 10 - VIAL - 29M039103 - Εγκεκριμένο; - 04 - PACK WITH 1 VIAL (1000MG/25ML) X 25ML - 1 - VIAL - 29M039104 - Εγκεκριμένο; - 05 - PACK WITH 1 VIAL (2000MG/50ML) X 50ML - 1 - VIAL - 29M039105 - Εγκεκριμένο

Bijsluiter

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ
ΧΡΗΣΤΗ
GEMSOL 40 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
ΓΕΜΣΙΤΑΒΊΝΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ
ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΉΣΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ.
-
Κρατήστε αυτό το φύλλο οδηγιών. Μπορεί
να χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Αν έχετε άλλες ερωτήσεις, παρακαλούμε
ρωτήστε το γιατρό σας.
-
Αυτό το φάρμακο έχει συνταγογραφεί
για εσάς. Μην το δώσετε σε άλλους.
Μπορεί να
τους βλάψει ακόμα και αν παρουσιάζουν
τα ίδια συμπτώματα με εσας.
-
Αν κάποια από τις παρενέργειες είναι
σοβαρή, ή παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν καταγράφεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το
γιατρό σας.
ΠΕΡΙΕΧΌΜΕΝΑ:
1.
Τι είναι το Gemsol και γιατί
χρησιμοποιείται
2.
Πριν τη χορήγηση του Gemsol
3.
Πώς χορηγείται το Gemsol
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Φύλαξη του Gemsol
6.
Άλλες πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ GEMSOL ΚΑΙ ΓΙΑΤΙ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ
Το Gemsol ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων τα
οποία ονομάζονται «κυτταροτοξικά». Τα
φάρμακα αυτά σκοτώνουν τα κύτταρα υπό
διαίρεση, συμπεριλαμβανομένων και των
καρκινικών κυττάρων.
Το Gemsol μπορεί να χορηγείται μόνο του ή
σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά
φάρμακα,
ανάλογ�

Productkenmerken

GEMSOL
_(GEMCITABINE HYDROCHLORIDE)_
1.
ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
GEMSOL 40 MG/ ML, Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ
ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
1 ml περιέχει 45,6 mg υδροχλωρική
γεμσιταβίνη (gemcitabine hydrochloride) που
ισοδυναμεί
με 40 mg της δραστικής ουσίας
γεμσιταβίνης.
Κάθε φιαλίδιο των 5 ml (vial) περιέχει 200 mg
γεμσιταβίνης (ως υδροχλωρική).
Κάθε φιαλίδιο των 25 ml (vial) περιέχει 1000 mg
γεμσιταβίνης (ως υδροχλωρική).
Κάθε φιαλίδιο των 50 ml (vial) περιέχει 2000 mg
γεμσιταβίνης (ως υδροχλωρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
Διαυγές, άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο
διάλυμα.
pH: 2.0-2.8
Οσμωτικότητα: 270-280 mOsmol/kg
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
_4.1._
_ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ_
Η γεμσιταβίνη ενδείκνυται για τη
θεραπεία του τοπικά προχωρημένου
καρκίνου ή
μεταστατικού καρκίνου της ουροδόχου
κύστεως, σε συνδυασμό με σισπλατίνη.
Η γεμσιταβίνη ενδείκνυται για τη
θεραπεία ασθενών με τοπικά
προχωρημένο ή μεταστατικό
αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος.
Η γεμσιταβίνη, σε συνδυασμό με
σισπλατίνη, ενδείκνυται ως θεραπεία
πρώτης γραμμής για
ασθενε