Gemfibrozil Sandoz 600 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GEMFIBROZIL;

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V.

ATC-code:

C10AB04

INN (Algemene Internationale Benaming):

GEMFIBROZIL;

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Gemfibrozil

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POLYSORBAAT 80 (E 433); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/7
Gemfibrozil Sandoz
®
600 mg, filmomhulde tabletten
RVG 21426
1313-v4
1.3.1.3 Bijsluiter
juni 2015
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GEMFIBROZIL SANDOZ
® 600 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
gemfibrozil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Gemfibrozil Sandoz 600 mg en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GEMFIBROZIL SANDOZ 600 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Gemfibrozil Sandoz 600 mg behoort tot een groep geneesmiddelen die
bekend staan als
fibraten. Deze geneesmiddelen worden gebruikt om het gehalte van
vetten (lipiden) in
het bloed te verlagen. Bijvoorbeeld de vetten die bekend zijn als
triglyceriden.
Gemfibrozil Sandoz 600 mg wordt gebruikt ter aanvulling van een vetarm
dieet en
andere niet-medische behandelingen zoals lichaamsbeweging en
gewichtsverlies, om
het gehalte van vetten in het bloed te verlagen.
Gemfibrozil Sandoz 600 mg kan worden gebruikt wanneer andere
geneesmiddelen
(cholesterolsyntheseremmers) ongeschikt zijn, om het ontstaan van
hartproblemen te
verminderen bij mannen die een hoog risico lopen en een verhoogd
gehalte ‘slecht
cholesterol’ hebben.
Gemfibrozil Sandoz 600 mg kan ook worden voorgeschreven aan mensen
voor wie
andere lipidenverla

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/11
Gemfibrozil Sandoz 600 mg, filmomhulde tabletten
RVG 21426
1311-V4
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
januari 2015
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gemfibrozil Sandoz 600 mg, filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Gemfibrozil Sandoz 600 mg, filmomhulde tabletten bevatten per tablet
600 mg gemfibrozil.
Hulpstof met bekend effect: lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Gemfibrozil Sandoz 600 mg, filmomhulde tabletten zijn witte,
langwerpige filmomhulde
tabletten van 9 x 19 mm en een dikte van 7,4-7,8 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gemfibrozil Sandoz 600 mg is geïndiceerd als een aanvulling op dieet
en andere niet-
farmacologische behandeling (bijvoorbeeld lichamelijke oefening,
gewichtsverlies) voor het
volgende:

Behandeling van ernstige hypertriglyceridemie met of zonder laag HDL
cholesterol.

Gemengde hyperlipidemie wanneer een statine gecontra-indiceerd is of
niet wordt
verdragen.

Primaire hypercholesterolemie, indien een cholesterolsyntheseremmer
gecontra-
indiceerd is of niet wordt verdragen.
_Primaire preventie _
Reductie van cardiovasculaire morbiditeit bij mannen met een verhoogd
niet-HDL cholesterol
die een groot risico hebben een eerste cardiovasculaire gebeurtenis op
te lopen indien een
cholesterolsyntheseremmer gecontra-indiceerd is of niet wordt
verdragen (zie rubriek 5.1).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voorafgaand aan de start van de behandeling met gemfibrozil dienen
andere aandoeningen
zoals hypothyreoïdie en diabetes mellitus zo goed mogelijk behandeld
te worden; patiënten
dienen op een standaard lipiden-verlagend dieet te worden gezet, dat
gedurende de
behandeling moet worden voortgezet.
Dosering
_Volwassenen _
Het doseringstraject is 900 tot 1200 mg per dag.
De 1200 mg per dag dosering is de enige dosering met een
gedocumenteerd effect op de
morbiditeit.
Sandoz B.V.
Page 2/11
Gemfibrozil Sandoz 600 mg, filmomhulde