Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Gemcitabinehydrochloride 228 mg/5 ml - Eq. Gemcitabine 200 mg/5 ml
Teva Pharma Belgium SA-NV
L01BC05
Gemcitabine Hydrochloride
40 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
Gemcitabinehydrochloride
Intraveneus gebruik
Gemcitabine
CTI-code: 384684-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05407003822663 - CNK-code: 2871507 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2011-02-02
Gemcitabine Teva-BSN-submP01-aug18.doc BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT GEMCITABINE TEVA 40 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE GEMCITABINE LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. WAT IS GEMCITABINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE 1. WAT IS GEMCITABINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Gemcitabine Teva behoort tot een groep geneesmiddelen die ″cytotoxica″ worden genoemd. Deze geneesmiddelen doden delende cellen, waaronder kankercellen. Gemcitabine Teva mag toegediend worden alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van het type kanker. Gemcitabine Teva wordt gebruikt bij de behandeling van de volgende types kanker: niet-kleincellige longkanker (NSCLC), alleen of in combinatie met cisplatine. pancreaskanker. borstkanker, in combinatie met paclitaxel. ovariumkanker, in combinatie met carboplatine. blaaskanker, in combinatie met cisplatine. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u borstvoeding geeft. WANNEE Lees het volledige document
{A0859B7E-0C00-C321-AA4B-DAA46BF44FCB}_BPRHealth_0.file 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gemcitabine Teva 40 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 40 mg gemcitabine (als gemcitabine hydrochloride). Elke injectieflacon van 5 ml bevat 200 mg gemcitabine (als gemcitabine hydrochloride). Elke injectieflacon van 25 ml bevat 1 g gemcitabine (als gemcitabine hydrochloride). Elke injectieflacon van 50 ml bevat 2 g gemcitabine (als gemcitabine hydrochloride). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Heldere, kleurloze of lichtgele oplossing. pH-waarde: 2.0 – 3.0. 1/24 {A0859B7E-0C00-C321-AA4B-DAA46BF44FCB}_BPRHealth_0.file Osmolaliteit: 270 – 280 mOsmol/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Gemcitabine is in combinatie met cisplatine aangewezen voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd blaascarcinoom. Gemcitabine is aangewezen voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas. Gemcitabine is in combinatie met cisplatine aangewezen als eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC). Gemcitabine in monotherapie kan overwogen worden bij oudere patiënten of bij patiënten met een functionele index van 2. Gemcitabine is in combinatie met carboplatine aangewezen voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd epitheliaal ovariumcarcinoom, bij patiënten met een recidief van de ziekte na een recidiefvrij interval van minstens 6 maanden na een eerstelijnsbehandeling op basis van platina. Gemcitabine is in combinatie met paclitaxel aangewezen voor de behandeling van patiënten met niet reseceerbaar, lokaal recidiverend of gemetastaseerd mammacarcinoom die hervallen zijn na adjuvante/neo-adjuvante chemotherapie. De vroegere chemotherapie moet een anthracycline om Lees het volledige document