Gemcitabine Sandoz 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GEMCITABINEHYDROCHLORIDE 45,6 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; GEMCITABINE 40 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

L01BC05

INN (Algemene Internationale Benaming):

GEMCITABINEHYDROCHLORIDE 45,6 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; GEMCITABINE 40 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Gemcitabine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2010-08-25

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/8
Gemcitabine Sandoz
®
40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
RVG 106596
1313-V13
1.3.1.3 Bijsluiter
December 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GEMCITABINE SANDOZ
® 40 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
gemcitabine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Gemcitabine Sandoz 40 mg/ml en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GEMCITABINE SANDOZ 40 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?_ _
Gemcitabine Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die
“cytotoxica” worden genoemd. Deze
geneesmiddelen doden delende cellen, waaronder kankercellen.
Dit middel kan alleen worden gegeven of in combinatie met andere
geneesmiddelen tegen kanker,
afhankelijk van het type kanker.
Dit middel wordt gebruikt bij de behandeling van de volgende types
kanker:
•
niet-kleincellige longkanker (NSCLC), alleen of in combinatie met
cisplatine
•
kanker van de alvleesklier
•
borstkanker, in combinatie met paclitaxel
•
eierstokkanker, in combinatie met carboplatine
•
blaaskanker, in combinatie met cisplatine.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
U geeft borstvoeding.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/18
Gemcitabine Sandoz 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
RVG 106596
1311-V10
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
December 2023
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gemcitabine Sandoz 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 40 mg
gemcitabine (als hydrochloride).
Elke injectieflacon van 5 ml bevat 200 mg gemcitabine (als
hydrochloride).
Elke injectieflacon van 25 ml bevat 1000 mg gemcitabine (als
hydrochloride).
Elke injectieflacon van 50 ml bevat 2000 mg gemcitabine (als
hydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
pH: 2,0-2,8
Osmolaliteit: 270-280 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gemcitabine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd voor de
behandeling van lokaal gevorderd of
gemetastaseerd blaascarcinoom.
Gemcitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met
lokaal gevorderd of gemetastaseerd
adenocarcinoom van de pancreas.
Gemcitabine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd als
eerstelijnsbehandeling voor patiënten met
lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom
(NSCLC). Monotherapie met
gemcitabine kan worden overwogen bij oudere patiënten of bij
patiënten met performance status 2.
Gemcitabine is in combinatie met carboplatine geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten met
lokaal gevorderd of gemetastaseerd epitheliaal ovariumcarcinoom met
terugkeer van de ziekte na een
recidiefvrije periode van ten minste 6 maanden na
eerstelijnsbehandeling op basis van platina.
Gemcitabine is in combinatie met paclitaxel geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten met niet-
resecteerbaar, lokaal recidiverend of gemetastaseerd mammacarcinoom
met een recidief na
adjuvante/neoadjuvante chemotherapie. Eerdere chemotherapie moet een
antracycline hebben omvat,
tenzij dit