Gemcitabine Hospira 38 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Gemcitabinehydrochloride 2,28 g - Eq. Gemcitabine 2 g

Beschikbaar vanaf:

Hospira Benelux BV-SRL

ATC-code:

L01BC05

INN (Algemene Internationale Benaming):

Gemcitabine Hydrochloride

Dosering:

38 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

Gemcitabinehydrochloride 2.28 g

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Gemcitabine

Product samenvatting:

CTI-code: 390476-01 - De grootte van de verpakking: 52.6 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05415062307465 - CNK-code: 2873834 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2011-04-13

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GEMCITABINE HOSPIRA 38MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
gemcitabine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Gemcitabine Hospira en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS GEMCITABINE HOSPIRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Gemcitabine Hospira concentraat voor oplossing voor infusie behoort
tot een groep geneesmiddelen
die ‘cytotoxica’ worden genoemd. Deze geneesmiddelen doden delende
cellen, waaronder
kankercellen.
Gemcitabine Hospira kan alleen worden gegeven, of in combinatie met
andere geneesmiddelen tegen
kanker (bv. cisplatine, paclitaxel, carboplatine), afhankelijk van de
vorm van kanker waaraan u lijdt.
Gemcitabine Hospira wordt gebruikt bij de behandeling van volgende
types kanker:

Niet-kleincellige longkanker (NSCLC), wanneer het alleen gegeven wordt
of samen met cisplatin

Pancreaskanker

Borstkanker, wanneer het samen met paclitaxel gegeven wordt

Eierstokkanker, wanneer het samen met carboplatin gegeven wordt

Blaaskanker, wanneer het samen met cisplatin gegeven wordt
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
Als u borstvoeding geeft.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZIC

Productkenmerken

BEL 19D22
BEL 19D22
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gemcitabine Hospira 38mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml Gemcitabine Hospira concentraat voor oplossing voor infusie
bevat
gemcitabinehydrochloride, gelijk aan 38 mg gemcitabine.
De kwantitatieve samenstelling per presentatie staat in onderstaande
tabel:
Presentatie
Sterkte
Hoeveelheid
gemcitabine
(als hydrochloride)
Oplossingsvolume
200mg/5,3 ml
38 mg/ml
200 mg
5,3 ml
1g/26,3 ml
38 mg/ml
1 g
26,3 ml
2g/52,6 ml
38 mg/ml
2 g
52,6 ml
Hulpstoffen met bekend effect: elke ml concentraat bevat tot 0,46 mg
natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Een heldere, kleurloze of licht strokleurige oplossing, praktisch vrij
van zichtbare partikels.
pH:
2,0-3,0
Osmolariteit:
266 mOsmol/L
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gemcitabine is geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderd
of gemetastaseerd
blaascarcinoom in combinatie met cisplatine.
Gemcitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met
lokaal gevorderd of
gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas.
Gemcibatine, in combinatie met cisplatine, is geïndiceerd als
eerstelijnsbehandeling van
patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig
longcarcinoom (NSCLC).
Gemcitabine monotherapie kan worden overwogen bij oudere patiënten of
patiënten met
performance status 2.
BEL 19D22
Gemcitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met
lokaal gevorderd of
gemetastaseerd epitheliaal ovariumcarcinoom, in combinatie met
carboplatine, bij patiënten
met terugkeer van de ziekte na een recidiefvrije periode van minstens
6 maanden na
eerstelijnsbehandeling op basis van platina.
Gemcitabine, in combinatie met paclitaxel, is geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten
met niet-resecteerbaar, lokaal recidiverend of gemetastaseerd
mammacarcinoom met een
recidief na adjuvante/ne