Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GEMCITABINEHYDROCHLORIDE 43,3 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; GEMCITABINE 38 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Fresenius Kabi Nederland B.V. Amersfoortseweg 10 E 3712 BC HUIS TER HEIDE

ATC-code:

L01BC05

INN (Algemene Internationale Benaming):

GEMCITABINEHYDROCHLORIDE 43,3 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; GEMCITABINE 38 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

MACROGOL 400 ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 310,8 mg/ml ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Gemcitabine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: MACROGOL 400; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 310,8 mg/ml; WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2014-12-18

Bijsluiter

113984PILG
Pagina 1 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GEMCITABINE FRESENIUS KABI 38 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
GEMCITABINE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige
of apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS GEMCITABINE FRESENIUS KABI 38 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Gemcitabine Fresenius Kabi behoort tot een groep geneesmiddelen die
‘cytotoxica’ worden genoemd.
Deze geneesmiddelen doden delende cellen, waaronder kankercellen.
Dit middel kan alleen worden gegeven of in combinatie met andere
geneesmiddelen tegen kanker,
afhankelijk van de vorm van kanker.
Dit middel wordt toegepast bij de behandeling van de volgende
kankervormen:
•
niet-kleincellige longkanker (NSCLC), alleen of in combinatie met
cisplatine.
•
pancreaskanker.
•
borstkanker, in combinatie met paclitaxel.
•
eierstokkanker, in combinatie met carboplatine.
•
blaaskanker, in combinatie met cisplatine.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
Als u borstvoeding geeft.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Vóór de eerste infusie wordt er bloed bij u afgenomen om uw nier- en
leverfu

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat
gemcitabinehydrochloride, overeenkomend met
38 mg gemcitabine.
De kwantitatieve samenstelling van iedere presentatie wordt in de
tabel hieronder weergegeven:
Presentatie
Sterkte
hoeveelheid gemcitabine
(als hydrochloride)
Volume van de oplossing
200 mg/5,26 ml
38 mg/ml
200 mg
5,26 ml
1000 mg/26,3 ml
38 mg/ml
1000 mg
26,3 ml
2000 mg/52,6 ml
38 mg/ml
2000 mg
52,6 ml
Hulpstoffen met bekend effect:
3,16 mg/ml tot 3,74 mg/ml (0,14 mmol/ml tot 0,16 mmol/ml) natrium.
30% v/v (310,8 mg/ml) propyleenglycol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van zichtbare
deeltjes.
pH: 7,0 tot 9,0
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gemcitabine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd voor de
behandeling van lokaal gevorderd of
gemetastaseerd blaascarcinoom.
Gemcitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met
lokaal gevorderd of gemetastaseerd
adenocarcinoom van de pancreas.
Gemcitabine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd als
eerstelijnsbehandeling voor patiënten met
lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom
(NSCLC). Monotherapie met
gemcitabine kan worden overwogen bij oudere patiënten of bij
patiënten met performance status 2.
Gemcitabine is in combinatie met carboplatine geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten met
lokaal gevorderd of gemetastaseerd epitheliaal ovariumcarcinoom met
terugkeer van de ziekte na een
recidiefvrije periode van ten minste 6 maanden na
eerstelijnsbehandeling op basis van platina.
113984SPCE
Pagina
2
van
18
Gemcitabine is in combinatie met paclitaxel geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten met niet-
resecteerbaar, lokaal recidiverend of gemetastaseerd ma