Gemcitabine Eugia 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GEMCITABINEHYDROCHLORIDE 45,6 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; GEMCITABINE 40 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

L01BC05

INN (Algemene Internationale Benaming):

GEMCITABINEHYDROCHLORIDE 45,6 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; GEMCITABINE 40 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Gemcitabine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2016-09-13

Bijsluiter

GEMCITABINE EUGIA 40 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE RVG 116668
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr 2312
Pag. 1 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GEMCITABINE EUGIA 40 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
gemcitabine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben ze dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Gemcitabine Eugia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GEMCITABINE EUGIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Gemcitabine Eugia behoort tot een groep geneesmiddelen die
“cytotoxica” worden genoemd. Deze
geneesmiddelen doden delende cellen, waaronder kankercellen.
Gemcitabine Eugia kan alleen worden gegeven of in combinatie met
andere geneesmiddelen tegen kanker,
afhankelijk van de vorm van kanker.
Dit middel wordt gebruikt bij de behandeling van de volgende
kankervormen:
•
niet-kleincellige longkanker (NSCLC), alleen of in combinatie met
cisplatine
•
alvleesklierkanker
•
borstkanker, in combinatie met paclitaxel
•
eierstokkanker, in combinatie met carboplatine
•
blaaskanker, in combinatie met cisplatine.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U D

Productkenmerken

GEMCITABINE EUGIA 40 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE RVG 116668
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr.2312
Pag. 1 van 18
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gemcitabine Eugia 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 40 mg
gemcitabine (als gemcitabinehydrochloride).
Elke 5 ml injectieflacon bevat 200 mg gemcitabine (als
gemcitabinehydrochloride).
Elke 25 ml injectieflacon bevat 1 g gemcitabine (als
gemcitabinehydrochloride).
Elke 50 ml injectieflacon bevat 2 g gemcitabine (als
gemcitabinehydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
De pH van het concentraat is 2,4 ± 0,4 en de osmolariteit ligt tussen
de 270-280 mosmol/kg.
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gemcitabine is, in combinatie met cisplatine, geïndiceerd voor de
behandeling van lokaal gevorderd of
gemetastaseerd blaascarcinoom.
Gemcitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met
lokaal gevorderd of gemetastaseerd
adenocarcinoom van de pancreas.
Gemcitabine is, in combinatie met cisplatine, geïndiceerd als
eerstelijnsbehandeling voor patiënten met lokaal
gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC).
Monotherapie met gemcitabine kan
worden overwogen bij oudere patiënten of bij patiënten met
performancestatus 2.
Gemcitabine is, in combinatie met carboplatine, geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten met lokaal
gevorderd of gemetastaseerd epitheliaal ovariumcarcinoom met terugkeer
van de ziekte na een recidiefvrije
periode van tenminste 6 maanden na eerstelijnsbehandeling op basis van
platina.
Gemcitabine is, in combinatie met paclitaxel, geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten met niet-
resecteerbaar, lokaal recidiverend of gemetastaseerd mammacarcinoom
met ee