GEMCITABINE EBEWE RTU infusioonilahuse kontsentraat

Land: Estland

Taal: Estlands

Bron: Ravimiamet

Werkstoffen:

gemtsitabiin

Beschikbaar vanaf:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

ATC-code:

L01BC05

INN (Algemene Internationale Benaming):

gemtsitabiin

Dosering:

10mg 1ml 50ml 10TK; 10mg 1ml 50ml 1TK; 10mg 1ml 100ml 10TK; 10mg 1ml 20ml 1TK; 10mg 1ml 100ml 1TK; 10mg 1ml 100ml 5TK; 10mg 1ml 50ml 5TK

farmaceutische vorm:

infusioonilahuse kontsentraat

Prescription-type:

R

Bijsluiter

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Gemcitabine Ebewe RTU, 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Gemtsitabiin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Gemcitabine Ebewe RTU ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Gemcitabine Ebewe RTU kasutamist
3.
Kuidas Gemcitabine Ebewe RTU-d kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Gemcitabine Ebewe RTU-d säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Gemcitabine Ebewe RTU ja milleks seda kasutatakse
Gemcitabine Ebewe RTU on tsütotoksiline ravim. Need ravimid
hävitavad jagunevaid rakke, sh
vähirakke.
Gemcitabine Ebewe RTU-d võib sõltuvalt kasvajatüübist kasutada
ainsa ravimina või kombinatsioonis
teiste kasvajavastaste ravimitega.
2.
Mida on vaja teada enne Gemcitabine Ebewe RTU kasutamist
Ärge kasutage Gemcitabine Ebewe RTU-d:
-
kui olete gemtsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui te toidate last rinnaga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne esimest infusiooni võetakse teilt vereproov, et hinnata teie
neeru- ja maksatalitlust. Enne igat
infusiooni võetakse teilt vereproov, et kontrollida, kas teil on
piisavalt vererakke, et Gemcitabine
Ebewe RTU-d võiks manustada. Teie arst võib muuta annust või ravi
edasi lükata, sõltuvalt teie
üldisest seisundist või kui teie vererakkude arv on liiga madal.
Neeru- ja maksatalitluse hindamiseks
võetakse teilt perioodiliselt vereproove.
Enne Gemcitabine Ebewe RTU kasutamist pidage nõu oma arstiga:
-
kui teil on või on olnud maksa-, süda

Productkenmerken

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Gemcitabine Ebewe RTU, 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab 11,4 mg gemtsitabiinvesinikkloriidi, mis vastab 10 mg
gemtsitabiinile.
Iga viaal sisaldab 10 mg/ml gemtsitabiini (vesinikkloriidina).
Iga 20 ml viaal sisaldab 200 mg gemtsitabiini (vesinikkloriidina).
Iga 50 ml viaal sisaldab 500 mg gemtsitabiini (vesinikkloriidina).
Iga 100 ml viaal sisaldab 1000 mg gemtsitabiini (vesinikkloriidina).
INN: Gemcitabinum
Teadaolevat toimet omav abiaine: naatrium
(naatriumatsetaattrihüdraadina ja naatriumhüdroksiidina)
1,07 mg/ml (0,05 mmol).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Läbipaistev, värvitu või peaaegu värvitu lahus.
pH: 5,0...6,0
Osmolaalsus: 121,7 mOsmol/kg
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Lokaalselt levinud või metastaseerunud kusepõievähi ravi
kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Lokaalselt levinud või metastaseerunud pankrease adenokartsinoomi
ravi.
Lokaalselt levinud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähi
esimese rea ravi kombinatsioonis
tsisplatiiniga. Gemtsitabiini monoteraapiat võib kaaluda eakatel või
patsientidel sooritusstaatusega 2.
Lokaalselt levinud või metastaseerunud epiteliaalse munasarjavähi
retsidiivi ravi kombinatsioonis
karboplatiiniga patsientidel, kellel on esinenud pärast
plaatinapreparaadiga teostatud esmast ravi
vähemalt 6-kuuline retsidiivivaba periood.
Lokaalselt korduva või metastaseerunud rinnanäärmevähi ravi
kombinatsioonis paklitakseeliga
mitteopereeritavatel patsientidel, kellel on tekkinud retsidiiv
pärast adjuvant/neoadjuvant-
kemoteraapiat. Eelnev kemoteraapia pidi sisaldama antratsükliine, kui
need ei olnud vastunäidustatud.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Ravi gemtsitabiiniga võib määrata ainult arst, kellel on pädevus
vähivastase keemiaravi kasutamiseks.
Soovitatav annustamine
Kusepõievähk
Kombineeritud ravi
Gemtsitabiini soovituslik annus on 1000 mg/m², manustatuna
30-min