GEMCITABINE ACCORD 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Land: Frankrijk

Taal: Frans

Bron: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

gemcitabine 100 mg sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine

Beschikbaar vanaf:

ACCORD HEALTHCARE France SAS

ATC-code:

L01BC05.

INN (Algemene Internationale Benaming):

gemcitabine 100 mg sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine

Dosering:

100 mg

farmaceutische vorm:

Solution

Samenstelling:

pour 1 ml de solution à diluer > gemcitabine 100 mg sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine

Eenheden in pakket:

1 flacon(s) en verre de 2 ml

Prescription-type:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Therapeutisch gebied:

analogues de la pyrimidine

therapeutische indicaties:

Classe pharmacothérapeutique : analogues de la pyrimidine, code ATC : L01BC05.GEMCITABINE ACCORD appartient à un groupe de « médicament appelé cytotoxiques". Ces médicaments tuent les cellules en division, dont les cellules cancéreuses.GEMCITABINE ACCORD peut être donné seul ou en association avec d'autres médicaments anti-cancéreux en fonction du type de cancer.GEMCITABINE ACCORD est utilisé pour le traitement des types de cancer suivants : le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou en association avec le cisplatine, le cancer du pancréas, le cancer du sein, en association avec le paclitaxel, le cancer de l'ovaire, en association avec le carboplatine, le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.

Product samenvatting:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Autorisatie-status:

Valide

Autorisatie datum:

2011-12-30

Bijsluiter

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 24/11/2023
Dénomination du médicament
GEMCITABINE ACCORD 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Gemcitabine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GEMCITABINE ACCORD 100 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
GEMCITABINE ACCORD 100 mg/ml,
solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser GEMCITABINE ACCORD 100 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GEMCITABINE ACCORD 100 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GEMCITABINE ACCORD 100 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : analogues de la pyrimidine, code ATC :
L01BC05.
GEMCITABINE ACCORD appartient à un groupe de « médicament appelé
cytotoxiques". Ces
médicaments tuent les cellules en division, dont les cellules
cancéreuses.
GEMCITABINE ACCORD peut être donné seul ou en association avec
d'autres médicaments anti-
cancéreux en fonction du type de cancer.
GEMCITABINE ACCORD est utilisé pour le traitement des types de cancer
suivants :
·
le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou en
association avec le cisplatine,
·
le cancer du pancréas,
·
le cancer du sein, en association avec le paclitaxel,
·
le cancer de l'ovaire, en

Productkenmerken

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/11/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GEMCITABINE ACCORD 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution à diluer contient 100 mg de gemcitabine sous
forme de chlorhydrate de
gemcitabine.
Chaque flacon de 2 ml de solution à diluer pour perfusion contient
200 mg de gemcitabine sous forme de
chlorhydrate de gemcitabine.
Chaque flacon de 10 ml de solution à diluer pour perfusion contient
1000 mg de gemcitabine sous forme
de chlorhydrate de gemcitabine.
Chaque flacon de 15 ml de solution à diluer pour perfusion contient
1500 mg de gemcitabine sous forme
de chlorhydrate de gemcitabine.
Chaque flacon de 20 ml de solution à diluer pour perfusion contient
2000 mg de gemcitabine sous forme
de chlorhydrate de gemcitabine.
Excipients : 1 ml de solution contient 9,192 mg (0,4 mmol/ml) de
sodium et 440 mg d'alcool déshydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide, incolore à jaune pâle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
La gemcitabine est indiquée dans le traitement du cancer de la vessie
localement avancé ou métastatique,
en association avec le cisplatine.
La gemcitabine est indiquée dans le traitement de patients atteints
d'adénocarcinome du pancréas
localement avancé ou métastatique.
La gemcitabine, en association avec le cisplatine, est indiquée dans
le traitement en première ligne des
patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
localement avancé ou métastatique.
Un traitement par gemcitabine en monothérapie peut être envisagé
chez les patients âgés ou chez ceux
ayant un indice de performance de 2.
La gemcitabine est indiquée dans le traitement du carcinome
épithélial de l'ovaire localement avancé ou
métastatique, en association avec le carboplatine, chez les patientes
en rechute suite à un intervalle sans
récidive d'au