Gemcitabine AB 40 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Gemcitabinehydrochloride 45,6 mg/ml - Eq. Gemcitabine 40 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo SA-NV

ATC-code:

L01BC05

INN (Algemene Internationale Benaming):

Gemcitabine Hydrochloride

Dosering:

40 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

Gemcitabinehydrochloride 45.6 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Gemcitabine

Product samenvatting:

CTI-code: 489795-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08716049023024 - CNK-code: 3436003 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2016-03-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NL-H-3390-001-IB-17
1/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GEMCITABINE AB 40 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
gemcitabine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Gemcitabine AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GEMCITABINE AB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Gemcitabine AB behoort tot een groep geneesmiddelen die
‘cytotoxica’ worden genoemd. Deze
geneesmiddelen doden delende cellen, waaronder kankercellen.
Gemcitabine AB kan alleen worden gegeven of in combinatie met andere
geneesmiddelen tegen kanker,
afhankelijk van de vorm van kanker.
Gemcitabine AB wordt toegepast bij de behandeling van de volgende
kankervormen:

Niet-kleincellige longkanker (NSCLC), alleen of in combinatie met
cisplatine

Alvleesklierkanker

Borstkanker, in combinatie met paclitaxel

Eierstokkanker, in combinatie met carboplatine

Blaaskanker, in combinatie met cisplatine.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

U geeft borstvoeding.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Vóór de eerste infusie wordt er bloed bij u afgenomen om te
controleren of uw lever en nieren voldoende
w

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NL-H-3390-001-IB17
Pagina 1 van 17
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gemcitabine AB 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 40 mg
gemcitabine (als gemcitabinehydrochloride).
Elke 5 ml flacon bevat 200 mg gemcitabine (als
gemcitabinehydrochloride).
Elke 25 ml flacon bevat 1 g gemcitabine (als
gemcitabinehydrochloride).
Elke 50 ml flacon bevat 2 g gemcitabine (als
gemcitabinehydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
De pH van het concentraat is 2,4 ± 0,4 en de osmolariteit is 270-280
mOsmol/kg.
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gemcitabine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd voor de
behandeling van lokaal gevorderd of
gemetastaseerd blaascarcinoom.
Gemcitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met
lokaal gevorderd of gemetastaseerd
adenocarcinoom van de pancreas.
Gemcitabine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd als
eerstelijnsbehandeling voor patiënten met lokaal
gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC).
Monotherapie met gemcitabine kan
worden overwogen bij oudere patiënten of bij patiënten met
performance status 2.
Gemcitabine is in combinatie met carboplatine geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten met lokaal
gevorderd of gemetastaseerd epitheliaal ovariumcarcinoom met terugkeer
van de ziekte na een recidiefvrije
periode van tenminste 6 maanden na eerstelijnsbehandeling op basis van
platina.
Gemcitabine is in combinatie met paclitaxel geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten met niet-
resecteerbaar, lokaal recidiverend of gemetastaseerd mammacarcinoom
met een recidief na
adjuvante/neoadjuvante chemotherapie. Eerdere chemotherapie moet een
antracycline hebben omvat, tenzij
dit klinisch gecontra-indiceerd was.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIEN