Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
GEMCITABINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; GEMCITABINE
Pharmachemie B.V.
L01BC05
GEMCITABINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; GEMCITABINE
Poeder voor oplossing voor infusie
MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; ZOUTZUUR (E 507),
Intraveneus gebruik
Gemcitabine
Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); ZOUTZUUR (E 507);
2010-03-26
GEMCITABINE 200 MG PHARMACHEMIE GEMCITABINE 1000 MG PHARMACHEMIE GEMCITABINE 2000 MG PHARMACHEMIE POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 21 DECEMBER 2018 1.3.1 : BIJSLUITER BLADZIJDE : 1 rvg 104030-2 PIL 1218.6v.IL BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER GEMCITABINE 200 MG PHARMACHEMIE, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE GEMCITABINE 1000 MG PHARMACHEMIE, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE GEMCITABINE 2000 MG PHARMACHEMIE, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE Gemcitabine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Gemcitabine Pharmachemie en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS GEMCITABINE PHARMACHEMIE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Gemcitabine Pharmachemie behoort tot een groep geneesmiddelen die “cytotoxica” worden genoemd. Deze geneesmiddelen doden delende cellen, waaronder kankercellen. Gemcitabine Pharmachemie kan alleen worden gegeven of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van de vorm van kanker. Gemcitabine Pharmachemie wordt toegepast bij de behandeling van de volgende kankervormen: • niet-kleincellige longkanker (NSCLC), alleen of in combinatie met cisplatine. • kanker van de alvleesklier. • borstkanker, in combinatie met pa Lees het volledige document
GEMCITABINE 200 MG PHARMACHEMIE GEMCITABINE 1000 MG PHARMACHEMIE GEMCITABINE 2000 MG PHARMACHEMIE POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 21 DECEMBER 2018 1.3.1 : PRODUCTINFORMATIE BLADZIJDE : 1 rvg 104030-2 SPC 1218.5v.IL 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gemcitabine 200 mg Pharmachemie, poeder voor oplossing voor infusie Gemcitabine 1000 mg Pharmachemie, poeder voor oplossing voor infusie Gemcitabine 2000 mg Pharmachemie, poeder voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén injectieflacon bevat gemcitabinehydrochloride overeenkomend met 200 mg gemcitabine. Eén injectieflacon bevat gemcitabinehydrochloride overeenkomend met 1000 mg gemcitabine. Eén injectieflacon bevat gemcitabinehydrochloride overeenkomend met 2000 mg gemcitabine. Na reconstitutie bevat de oplossing 38 mg/ml gemcitabine. Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke injectieflacon van 200 mg bevat 3,5 mg (<1 mmol) natrium. Elke injectieflacon van 1000 mg bevat 17,5 mg (<1 mmol) natrium. Elke injectieflacon van 2000 mg bevat 35 mg (1,5 mmol) natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor infusie. Wit tot gebroken witte massa of poeder. pH na reconstitutie in 0,9% natriumchloride: 2,7 – 3,3 Osmolariteit na reconstitutie in 0,9% natriumchloride circa 0,79 osm/l. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Gemcitabine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd blaascarcinoom. Gemcitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas. GEMCITABINE 200 MG PHARMACHEMIE GEMCITABINE 1000 MG PHARMACHEMIE GEMCITABINE 2000 MG PHARMACHEMIE POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 21 DECEMBER 2018 1.3.1 : PRODUCTINFORMATIE BLADZIJDE : 2 rvg 104030-2 SPC 1218.5v.IL Gemcitabine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd als eerstelijnsbehandeling voor patiënten Lees het volledige document