Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Gemcitabinehydrochloride 227,8 mg/5 ml - Eq. Gemcitabine 200 mg/5 ml

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

L01BC05

INN (Algemene Internationale Benaming):

Gemcitabine Hydrochloride

Dosering:

40 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

Gemcitabinehydrochloride 1139 mg

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Gemcitabine

Product samenvatting:

CTI-code: 379233-01 - De grootte van de verpakking: 25 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421001926 - CNK-code: 2859387 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2010-10-11

Bijsluiter

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GEMCITABIN SANDOZ 40 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Gemcitabine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Gemcitabin Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GEMCITABIN SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Gemcitabin Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen,
“cytostatica” genaamd. Die
geneesmiddelen doden cellen die zich delen, waaronder kankercellen.
Gemcitabin Sandoz kan alleen worden gegeven of in combinatie met
andere
geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van het type kanker.
Gemcitabin Sandoz wordt gebruikt bij de behandeling van de volgende
types kanker:
-
niet-kleincellige longkanker (NSCLC), alleen of samen met cisplatine.
-
pancreaskanker.
-
borstkanker, samen met paclitaxel.
-
eierstokkanker, samen met carboplatine.
-
blaaskanker, samen met cisplatine.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
Als u allergisch bent voor gemcitabine of voor een van de stoffen in
dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
Als u borstvoeding geeft.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Voor de eerste infusie zullen er monsters van uw bloed worden
afgenomen om te
controleren of uw nieren en uw lever voldoende werken om dit
geneesmiddel te krijgen. Voor
elke infusie zullen er monsters van uw bloed worden

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 40 mg
gemcitabine (als hydrochloride).
Elke injectieflacon van 5 ml bevat 200 mg gemcitabine (als
hydrochloride).
Elke injectieflacon van 25 ml bevat 1000 mg gemcitabine (als
hydrochloride).
Elke injectieflacon van 50 ml bevat 2000 mg gemcitabine (als
hydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
pH: 2,0 - 2,8
Osmolaliteit: 270 - 280 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gemcitabine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd voor de
behandeling van lokaal
gevorderd of gemetastaseerd blaascarcinoom.
Gemcitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met
lokaal gevorderd of
gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas.
Gemcitabine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd als
eerstelijnsbehandeling voor
patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig
longcarcinoom (NSCLC).
Monotherapie met gemcitabine kan worden overwogen bij oudere
patiënten of bij patiënten
met performance status 2.
Gemcitabine is in combinatie met carboplatine geïndiceerd voor de
behandeling van
patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd epitheliaal
ovariumcarcinoom met
terugkeer van de ziekte na een recidiefvrije periode van ten minste 6
maanden na
eerstelijnsbehandeling op basis van platina.
Gemcitabine is in combinatie met paclitaxel geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten
met niet-resecteerbaar, lokaal recidiverend of gemetastaseerd
mammacarcinoom met een
recidief na adjuvante/neoadjuvante chemotherapie. Eerdere
chemotherapie moet een
antracycline hebben omvat, tenzij dit klinisch gecontra-indiceerd was.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Gemcitabine mag uitsluitend worden voorgeschreven door een art