GELASPAN

Land: Italië

Taal: Italiaans

Bron: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Werkstoffen:

Derivati della gelatina

Beschikbaar vanaf:

B. BRAUN MELSUNGEN AG

ATC-code:

B05AA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

Derivatives of gelatin

Eenheden in pakket:

"4 % SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 FLACONI LDPE "ECOFLAC PLUS" DA 500 ML; "4 % SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 SACCHE PLASTICA (NON PV

klasse:

M

Therapeutisch gebied:

Derivati della gelatina

Product samenvatting:

041159029 - 4 % SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 SACCHE PLASTICA (NON PVC) ECOBAG DA 500 ML - Autorizzato; 041159017 - 4 % SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONI LDPE ECOFLAC PLUS DA 500 ML - Autorizzato; 041159031 - 4 % SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 SACCHE PLASTICA (NON PVC) ECOBAG DA 1000 ML - Autorizzato

Autorisatie-status:

Autorizzato

Bijsluiter

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
GELASPAN 4% SOLUZIONE PER INFUSIONE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE.
●
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
●
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
●
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre
persone, anche se i loro sintomi sono
uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
●
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Gelaspan e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Gelaspan
3.
Come usare Gelaspan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Gelaspan
6.
Altre informazioni
1.
COS’È GELASPAN E A COSA SERVE
Gelaspan è un cosiddetto sostituto del volume plasmatico. Ciò
significa che serve a reintegrare la
componente liquida fuoriuscita dai vasi sanguigni.
Gelaspan è utilizzato per:
•
Sostituire sangue e fluidi corporei andati persi per esempio a seguito
di un intervento chirurgico, un
incidente o un’ustione. Se necessario, può essere associato a
trasfusioni di sangue
•
Prevenire la pressione sanguigna bassa (ipotensione) che si può
verificare durante l’anestesia spinale
o epidurale, oppure dovuta a una perdita di sangue imminente e
significativa in un contesto
chirurgico
•
Ripristinare il volume del sangue circolante durante l’utilizzo, per
esempio, di una macchina cuore-
polmone, in combinazione con altri fluidi di infusione
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE GELASPAN
NON USI GELASPAN
•
se è allergico alla gelatina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6);
•
se è allergico a un allergene denominato
“galattosio-α-1,3-galattosio (alfa-Gal)”, o alla carne rossa
(carne di mammifero) e alle frattaglie;
•
se ha un volume di sangue troppo elevato;
•
se c’è troppa acqua ne

Productkenmerken

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Gelaspan soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1000 mL di soluzione contengono:
Succinilgelatina (=gelatina fluida modificata)
(Peso molecolare, medio: 26.500 Dalton)
40,0 g
Sodio cloruro
5,55 g
Sodio acetato triidrato
3,27 g
Potassio cloruro
0,30 g
Calcio cloruro diidrato
0,15 g
Magnesio cloruro esaidrato
0,20 g
_Contenuto elettrolitico:_
Sodio
151 mmol/L
Cloruro
103 mmol/L
Potassio
4 mmol/L
Calcio
1 mmol/L
Magnesio
1 mmol/L
Acetato
24 mmol/L
_Eccipienti_
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
Soluzione chiara, incolore o leggermente gialla.
Osmolarità teorica: 284 mOsm/L
pH: 7,4 ± 0,3
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Gelaspan è un sostituto colloidale del volume plasmatico in soluzione
elettrolitica isotonica
completamente bilanciata, per:
•
Trattamento di ipovolemia e shock, relativi o assoluti;
•
Profilassi dell’ipotensione
-
causata da ipovolemia relativa durante l’induzione dell’anestesia
epidurale o spinale;
-
dovuta a una perdita di sangue imminente e significativa in contesto
chirurgico;
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Documento reso disponibile da AIFA il 13/07/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
•
Procedure che prevedono la circolazione extracorporea, come componente
del liquido di priming in
combinazione con soluzioni cristalloidi (ad es., in una macchina
cuore-polmone).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come tutti i colloidi, Gelaspan deve essere utilizzato unicamente
laddove i soli cristalloidi non
consentano un trattamento sufficiente dell’ipovolemia.
Nell’ipovol