Gefitinib Xantis

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

XANTIS PHARMA LIMITED, Cyprus

ATC-code:

L01XE02

Toedieningsweg:

perorálne použitie

Eenheden in pakket:

tbl flm 30x1x250 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC-jednodáv.bal.)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Therapeutische categorie:

44 - CYTOSTATICA

Therapeutisch gebied:

Gefitinib

Autorisatie-status:

R - Aktuálna registrácia

Autorisatie datum:

2019-07-30

Bijsluiter

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/03476-REG
Písomná informácia pre používateľa
Gefitinib Xantis
250 mg filmom obalené tablety
gefitinib
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Gefitinib Xantis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gefitinib Xantis
3.
Ako používať Gefitinib Xantis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Gefitinib Xantis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Gefitinib Xantis a na čo sa používa
Gefitinib Xantis obsahuje liečivo gefitinib, ktoré blokuje
bielkovinu nazývanú „receptor
epidermálneho rastového faktora“ (EGFR). Táto bielkovina sa
zúčastňuje na raste a šírení nádorových
buniek.
Gefitinib Xantis sa používa na liečbu dospelých s nemalobunkovým
karcinómom pľúc. Toto nádorové
ochorenie je ochorenie, pri ktorom sa zhubné nádorové bunky tvoria
v tkanivách pľúc.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gefitinib Xantis
Neužívajte Gefitinib Xantis
-
ak ste alergický na gefitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6)
-
ak dojčíte
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Gefitinib Xantis, obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika.

Productkenmerken

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/03476-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Gefitinib Xantis
250 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 250 mg gefitinibu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 163,5 mg laktózy (ako monohydrát).
Každá tableta obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Tablety sú hnedé, okrúhle, bikonvexné s vyrazeným „250“ na
jednej strane a hladké na druhej strane.
Priemer filmom obalenej tablety je 11,1 mm ± 5 %.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Gefitinib Xantis je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých
pacientov s lokálne pokročilým
alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s
aktivujúcimi mutáciami EGFR-
TK (pozri časť 4.4).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Liečba Gefitinibom Xantis má byť iniciovaná a kontrolovaná
lekárom, ktorý má skúsenosti v oblasti
používania protinádorovej liečby.
Dávkovanie
Odporúčané dávkovanie Gefitinibu Xantis je jedna 250 mg tableta
jedenkrát denne. Ak sa dávka
vynechá, má sa užiť čo najskôr ako si pacient spomenie. Ak do
užitia nasledujúcej dávky ostáva menej
ako 12 hodín, pacient nemá užiť vynechanú dávku. Pacienti
nemajú užívať dvojnásobnú dávku (dve
dávky naraz), aby nahradili vynechanú dávku.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť gefitinibu u detí a dospievajúcich
mladších ako 18 rokov neboli doteraz
stanovené. Použitie gefitinibu sa netýka pediatrickej populácie v
indikácii NSCLC.
Porucha funkcie pečene
Pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene
(Childovo-Pughovo skóre B alebo C)
majú z dôvodu cirhózy zvýšené plazmatické koncentrácie
gefitinibu. U týchto pacientov sa má
starostlivo sledovať výskyt nežiaducich udalostí. Plazmatické
koncentrác