Gefitinib Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GEFITINIB 250 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

L01XE02

INN (Algemene Internationale Benaming):

GEFITINIB 250 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Gefitinib

Autorisatie datum:

2018-10-27

Bijsluiter

1
Sandoz B.V.
Page 1/6
Gefitinib Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten
RVG 121542
V4
1.3.1.3 Bijsluiter
Augustus 2021
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
GEFITINIB SANDOZ
® 250 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
gefitinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Gefitinib Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GEFITINIB SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Gefitinib Sandoz bevat het werkzame bestanddeel gefitinib dat een
eiwit, dat epidermale groeifactor
receptor (EGFR) wordt genoemd, blokkeert. Dit eiwit speelt een rol bij
de groei en verspreiding van
kankercellen.
Gefitinib Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van
‘niet-kleincellige longkanker’ bij
volwassenen. Bij deze vorm van kanker worden kwaadaardige (kanker)
cellen in het longweefsel
gevormd.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
U geeft borstvoeding.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
•
Als u ooit andere

Productkenmerken

1
Sandoz B.V.
Page 1/19
Gefitinib Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten
RVG 121542
1311-V7
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Mei 2023
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gefitinib Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg gefitinib.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 155,3 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Bruine, ronde, biconvexe tabletten met de inscriptie “250” aan de
ene zijde en zonder inscriptie aan de
andere zijde. De diameter van de filmomhulde tabletten is 11,1 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gefitinib Sandoz is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling
van volwassen patiënten met
lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker
(NSCLC) met activerende
EGFR-TK-mutaties (zie rubriek 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Gefitinib Sandoz moet geïnitieerd en opgevolgd worden
door een arts die ervaring
heeft met het gebruik van anti-tumortherapie.
Dosering
De aanbevolen dosering van Gefitinib Sandoz is eenmaal daags één
tablet van 250 mg. Als een dosis
wordt gemist, moet deze zo snel, als de patiënt het zich herinnert,
worden ingenomen. Wanneer het
minder dan 12 uur duurt tot de volgende dosis, moet de patiënt de
gemiste dosis niet innemen. Patiënten
moeten geen dubbele dosis (2 doses op hetzelfde tijdstip) innemen om
een vergeten dosis in te halen.
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van gefitinib bij kinderen en
adolescenten onder de 18 jaar zijn niet
vastgesteld. Er is geen relevante toepassing van gefitinib bij
pediatrische patiënten voor de indicatie
NSCLC.
_Leverinsufficiëntie_
Patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B
of C) als gevolg van levercirrose
hebben verhoogde plasmaconcentraties van gefitinib. Deze patiënten
dienen nauwgezet