Gefitinib Sandoz 250 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Gefitinib 250 mg

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

L01XE02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Gefitinib

Dosering:

250 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Gefitinib 250 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Gefitinib

Product samenvatting:

CTI-code: 533146-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 533146-02 - De grootte van de verpakking: 30 (30 x 1) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421019969 - CNK-code: 3891181 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 533146-03 - De grootte van de verpakking: 60 (60 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 533146-04 - De grootte van de verpakking: 90 (90 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 533146-05 - De grootte van de verpakking: 100 (100 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 533146-06 - De grootte van de verpakking: 120 (120 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2018-08-21

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
GEFITINIB SANDOZ 250 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
gefitinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Gefitinib Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GEFITINIB SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Gefitinib Sandoz bevat het werkzame bestanddeel gefitinib dat een
eiwit, epidermale groeifactor receptor
(EGFR) genaamd, blokkeert. Dit eiwit speelt een rol bij de groei en
verspreiding van kankercellen.
Gefitinib Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van
‘niet-kleincellige longkanker’ bij volwassenen.
Bij deze vorm van kanker worden kwaadaardige (kanker) cellen in het
longweefsel gevormd.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.

U geeft borstvoeding.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:

Als u ooit andere longproblemen heeft gehad. Sommige longproblemen
kunnen erger worden tijdens
de behandeling met Gefitinib Sandoz.

A

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gefitinib Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg gefitinib.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 155,3 mg lactose (onder de vorm van
monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Bruin, rond, biconvex met “250” opdruk aan de ene zijde en effen
aan de andere zijde. De diameter van de
filmomhulde tablet is 11,1 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gefitinib Sandoz is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling
van volwassen patiënten met lokaal
gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met
activerende
EGFR-TK-mutaties (zie rubriek 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Gefitinib Sandoz moet geïnitieerd en opgevolgd worden
door een arts die ervaring heeft
met het gebruik van anti-tumortherapie.
Dosering
De aanbevolen dosering van Gefitinib Sandoz is eenmaal daags één
tablet van 250 mg. Als een dosis wordt
gemist, moet deze zo snel als de patiënt het zich herinnert, worden
ingenomen. Wanneer het minder dan 12
uur duurt tot de volgende dosis, moet de patiënt de gemiste dosis
niet innemen. Patiënten moeten geen
dubbele dosis (2 doses op hetzelfde tijdstip) innemen om een vergeten
dosis in te halen.
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van gefitinib bij kinderen en
adolescenten onder de 18 jaar zijn niet
vastgesteld. Er is geen relevante toepassing van gefitinib bij
pediatrische patiënten voor de indicatie
NSCLC.
_Leverinsufficiëntie_
Patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B
of C) als gevolg van levercirrose hebben
verhoogde plasmaconcentraties van gefitinib. Deze patiënten dienen
nauwgezet gecontroleerd te worden op
bijwerkingen. Plasmaconcentraties waren niet verhoogd bij patiënten
met een verhoogd AST (aspartate
transaminase), alkalische fosfatase of bili