Gefitinib Krka 250 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GEFITINIB 250 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Krka d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 NOVO MESTO (SLOVENIË)

ATC-code:

L01XE02

INN (Algemene Internationale Benaming):

GEFITINIB 250 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Gefitinib

Autorisatie datum:

2018-09-04

Bijsluiter

1.3.1
Gefitinib
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text013244_1
- Updated:
Page 1 of 6
BIJSLUITER
1.3.1
Gefitinib
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text013244_1
- Updated:
Page 2 of 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
GEFITINIB KRKA 250 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
gefitinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Gefitinib Krka en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS GEFITINIB KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
Gefitinib Krka bevat het werkzame bestanddeel gefitinib dat een eiwit,
dat epidermale groeifactor
receptor (EGFR) wordt genoemd, blokkeert. Dit eiwit speelt een rol bij
de groei en verspreiding van
kankercellen.
Gefitinib Krka wordt gebruikt voor de behandeling van
‘niet-kleincellige longkanker’ bij volwassenen.
Bij deze vorm van kanker worden kwaadaardige (kanker) cellen in het
longweefsel gevormd.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter.
-
U geeft borstvoeding.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDIC

Productkenmerken

1.3.1
Gefitinib
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text013243_2
- Updated:
Page 1 of 18
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.3.1
Gefitinib
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text013243_2
- Updated:
Page 2 of 18
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gefitinib Krka 250 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 250 mg gefitinib.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 163,5 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Bruingekleurde, ronde, biconvex gecoate tabletten (met een diameter
van ongeveer 11 mm),
gegraveerd met G9FB 250 aan één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gefitinib Krka is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling
van volwassen patiënten met
lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker
(NSCLC) met activerende EGFR-
TK-mutaties (zie rubriek 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Gefitinib Krka moet geïnitieerd en opgevolgd worden
door een arts die ervaring
heeft met het gebruik van anti-tumortherapie.
Dosering
De aanbevolen dosering van Gefitinib Krka is eenmaal daags een tablet
van 250 mg. Als een dosis
wordt gemist, moet deze zo snel als de patiënt het zich herinnert,
worden ingenomen. Wanneer het
minder dan 12 uur duurt tot de volgende dosis, moet de patiënt de
gemiste dosis niet innemen.
Patiënten moeten geen dubbele dosis (2 doses op hetzelfde tijdstip)
innemen om een vergeten dosis in
te halen.
_ _
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Gefitinib Krka bij kinderen en
adolescenten onder de 18 jaar
zijn niet vastgesteld. Er is geen relevante toepassing van gefitinib
bij pediatrische patiënten voor de
indicatie NSCLC.
_ _
_Leverinsufficiëntie _
Patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B
of C) als gevolg van levercirrose
hebben verhoogde plasmaconcentraties van gefitinib. Deze patiënten
dienen nau