Gefitinib Glenmark 250 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GEFITINIB 250 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestrasse 31 82194 GROBENZELL (DUITSLAND)

ATC-code:

L01XE02

INN (Algemene Internationale Benaming):

GEFITINIB 250 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Gefitinib

Autorisatie datum:

2018-10-02

Bijsluiter

V 4.0
NL/H/4111/001/IA/005/G
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
GEFITINIB GLENMARK 250 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
gefitinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Gefitinib Glenmark en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GEFITINIB GLENMARK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Gefitinib Glenmark bevat de werkzame stof gefitinib. Gefitinib
blokkeert een eiwit dat
epidermale groeifactorreceptor (EGFR) wordt genoemd. Dit eiwit speelt
een rol bij de groei
en verspreiding van kankercellen.
Gefitinib Glenmark wordt gebruikt voor de behandeling van
‘niet-kleincellige longkanker’ bij
volwassenen.
Bij
deze
vorm
van
kanker
worden
kwaadaardige
(kanker)
cellen
in
het
longweefsel gevormd.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
−
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
−
U geeft borstvoeding.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
−
Als u ooit andere longproblemen heeft gehad. Sommige longproblemen
kunnen erger
worden tijdens de behand

Productkenmerken

NL/H/4111/001/R/001
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gefitinib Glenmark 250 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg gefitinib.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 161 mg lactose (als monohydraat)
Elke tablet bevat 0,1 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten (tablet).
Bruine, ronde, biconvexe tabletten met de inscriptie '250' aan de ene
zijde en zonder inscriptie aan de andere
zijde.
De filmomhulde tabletten hebben een diameter van ongeveer 11,1 mm en
een dikte van ongeveer 5,6 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gefitinib Glenmark is geïndiceerd als monotherapie voor de
behandeling van volwassen patiënten met lokaal
gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met
activerende EGFR-TK-mutaties
(zie rubriek 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Gefitinib Glenmark moet geïnitieerd en opgevolgd
worden door een arts die ervaring heeft
met het gebruik van anti-tumortherapie.
Dosering
De aanbevolen dosering van Gefitinib Glenmark is eenmaal daags één
tablet van 250 mg. Als een dosis wordt
gemist, moet deze zo snel als de patiënt het zich herinnert, worden
ingenomen. Wanneer het minder dan 12 uur
duurt tot de volgende dosis, moet de patiënt de gemiste dosis niet
innemen. Patiënten moeten geen dubbele
dosis (2 doses op hetzelfde tijdstip) innemen om een vergeten dosis in
te halen.
_Pediatrische pati_
_ë_
_nten_
De veiligheid en werkzaamheid van Gefitinib Glenmark bij kinderen en
adolescenten onder de 18 jaar zijn niet
vastgesteld. Er is geen relevante toepassing van gefitinib bij
pediatrische patiënten voor de indicatie NSCLC.
_Leverinsuffici_
_ë_
_ntie_
Patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B
of C) als gevolg van levercirrose hebben
verhoogde plasmaconcentraties van gefitinib. Deze patiënten dienen
nauwgezet gecontroleer