Gefitinib betapharm 250 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GEFITINIB

Beschikbaar vanaf:

Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 D-86156 AUGSBURG (DUITSLAND)

ATC-code:

L01XE02

INN (Algemene Internationale Benaming):

GEFITINIB

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Gefitinib

Autorisatie datum:

2018-09-04

Bijsluiter

M1.3.1_03.GFB.tab.001.04.4102.NL.01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
GEFITINIB BETAPHARM 250 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
gefitinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die inrubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Gefitinib Betapharm en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middelin?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GEFITINIB BETAPHARM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Gefitinib Betapharm bevat het werkzame bestanddeel gefitinib dat een
eiwit, dat epidermale
groeifactor receptor (EGFR) wordt genoemd, blokkeert. Dit eiwit speelt
een rol bij de groei en
verspreiding van kankercellen.
Gefitinib Betapharm wordt gebruikt voor de behandeling van
‘niet-kleincellige longkanker’ bij
volwassenen. Bij deze vorm van kanker worden kwaadaardige (kanker)
cellen in het longweefsel
gevormd.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U GEFITINIB BETAPHARM NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
U geeft borstvoeding.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
•
Als u ooit andere longproblemen heeft gehad. Sommige longproblemen
kunnen erger worden
ti

Productkenmerken

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gefitinib betapharm 250 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 250 mg gefitinib.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 163,5 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Bruingekleurde, ronde, biconvex gecoate tabletten (met een diameter
van ongeveer 11 mm), gegraveerd
met G9FB 250 aan één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gefitinib Betapharm is geïndiceerd als monotherapie voor de
behandeling van volwassen patiënten met
lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker
(NSCLC) met activerende EGFR-TK-
mutaties (zie rubriek 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Gefitinib Betapharm moet geïnitieerd en opgevolgd
worden door een arts die ervaring
heeft met het gebruik van anti-tumortherapie.
Dosering
De aanbevolen dosering van Gefitinib Betapharm is eenmaal daags een
tablet van 250 mg. Als een dosis
wordt gemist, moet deze zo snel als de patiënt het zich herinnert,
worden ingenomen. Wanneer het minder
dan 12 uur duurt tot de volgende dosis, moet de patiënt de gemiste
dosis niet innemen. Patiënten moeten
geen dubbele dosis (2 doses op hetzelfde tijdstip) innemen om een
vergeten dosis in te halen.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Gefitinib Betapharm bij kinderen en
adolescenten onder de 18 jaar
zijn niet vastgesteld. Er is geen relevante toepassing van gefitinib
bij pediatrische patiënten voor de
indicatie NSCLC.
_Leverinsufficiëntie _
Patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B
of C) als gevolg van levercirrose
hebben verhoogde plasmaconcentraties van gefitinib. Deze patiënten
dienen nauwgezet gecontroleerd te
worden op bijwerkingen. Plasmaconcentraties waren niet verhoogd bij
patiënten met een verhoogd AST
(aspartate transaminase), alkalische fosfatase of bilirubine als
ge