Geïnactiveerd Rabiësvaccin Mérieux HDCV inj. opl. (pdr. + oplosm.) i.m. flac. + voorgev. spuit

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Geïnactiveerd Rabiësvirus ; Humaan Albumine 50 mg

Beschikbaar vanaf:

Sanofi Pasteur Europe S.A.

ATC-code:

J07BG01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Rabies Virus, Inactivated

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

Geïnactiveerd Rabiësvirus

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Rabies, Inactivated, Whole Virus

Product samenvatting:

CTI-code: 118097-02 - De grootte van de verpakking: 1 x Injection needle + 1 dose + 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 118097-01 - De grootte van de verpakking: 1 dose + 2 x Injection needle + 1 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2231967 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 118097-03 - De grootte van de verpakking: 1 dose + 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

1981-09-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GEÏNACTIVEERD RABIËSVACCIN MÉRIEUX HDCV, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR
INJECTIEVLOEISTOF
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in de bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Geïnactiveerd Rabiësvaccin Mérieux HDCV en waarvoor wordt
dit middelgebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dir middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GEÏNACTIVEERD RABIËSVACCIN MÉRIEUX HDCV EN WAARVOOR WORDT
DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Geïnactiveerd Rabiësvaccin Mérieux HDCV wordt voorgeschreven om
hondsdolheid vóór
blootstelling aan het virus te voorkomen, als basisvaccinatie. Het
vaccin wordt ook gebruikt als
preventieve behandeling tegen hondsdolheid na blootstelling aan het
virus. Het vaccin kan voor alle
leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Geïnactiveerd Rabiësvaccin Mérieux HDCV moet worden gebruikt op
basis van de officiële
aanbevelingen.
Profylaxe vóór blootstelling moet worden voorgesteld aan personen
met een hoog blootstellingsrisico,
zoals alle personeelsleden van diagnostische en onderzoekslaboratoria
die werken met het rabiësvirus,
dierenartsen, dierentrainers (inclusief mensen die met vleermuizen
werken), proefdierenverzorgers en
jachtopzieners, en iedereen (met name kinderen) die woonachtig is in
een omgeving met een
verhoogde kans op contact met besmette dieren of die naar zulke
gebieden

Productkenmerken

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GEÏNACTIVEERD VACCIN TEGEN RABIËS MÉRIEUX HDCV, poeder en
oplosmiddel voor
suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis vaccin, samengesteld met een volume van 1 mL, bevat:
Rabiësvirus (stam WISTAR Rabies PM/WI 38 1503 - 3M) .............

2,5 IE*
*activiteit gemeten in Internationale Eenheid door de NIH.test
Voor de volledige lijst hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Het Geïnactiveerd Vaccin tegen Rabiës Mérieux HDCV is aangewezen
voor de preventie van
hondsdolheid vóór blootstelling alsook als profylactische
behandeling na blootstelling tegen
hondsdolheid bij elke leeftijdsgroep (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
De profylaxe
vóór blootstelling moet worden voorgesteld aan personen met een hoog
blootstellingsrisico, zoals alle personeelsleden van diagnostische en
onderzoekslaboratoria die werken
met het rabiësvirus, dierenartsen, dierentemmers (ook africhters van
vleermuizen), dierenverzorgers en
jachtopzieners, alsook elke persoon (kinderen in het bijzonder) die
woont of reist in zones met een
hoog blootstellingsrisico.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Een dosis bestaat uit 1 mL gereconstitueerd vaccin .

PROFYLAXE VÓÓR BLOOTSTELLING
De primovaccinatie vóór blootstelling bestaat uit 3 inspuitingen op
de dagen D0, D7 en D21 of D28.
Elke herhalingsdosis bestaat uit toediening van een dosis van 1 ml,
afhankelijk van de lokale
aanbevelingen voor de herhalingsdoses.

PROFYLAXE NA BLOOTSTELLING
De profylaxe na blootstelling bestaat uit een lokale behandeling van
de verwonding, gevolgd door de
toediening van het vaccin en, indien aangewezen, een passieve
immunisatie met immunoglobulinen
tegen rabiës. Dit moet zo snel mogelijk worden gestart na de
vermoedelijke blootstelling aan
hondsdolheid..
In alle gevallen moet een passende behandeling van de wonde (spoe