Gardenal 100 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Fenobarbital 100 mg

Beschikbaar vanaf:

Sanofi Belgium SA-NV

ATC-code:

N03AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Phenobarbital

Dosering:

100 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Fenobarbital 100 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Phenobarbital

Product samenvatting:

CTI-code: 002195-01 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03664798029345 - CNK-code: 0113639 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1961-10-02

Bijsluiter

Gardenal-pil-nl-29122022
29/12/2022
Bijsluiter
WS 294 – ccds v12 (interaction with cenobamate)
1/9
Basis : WS249 PSUFU & PSUSA outcome implementation
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
GARDENAL 100 MG TABLETTEN
_Fenobarbital_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Gardenal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GARDENAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Gardenal is een anti-epilepticum op basis van fenobarbital.
Fenobarbital behoort tot de
klasse van de barbituraten.
Gardenal wordt voorgeschreven bij de BEHANDELING VAN BEPAALDE VORMEN
VAN EPILEPSIE
(VALLENDE ZIEKTE), namelijk:
-
“Grand Mal”, een veralgemeende ernstige aanval van epilepsie
gekenmerkt door stuipen
en bewusteloosheid.
-
Focale epilepsie, een vorm van epilepsie zonder stuipen.
-
“Petit Mal”, een veralgemeende lichte aanval van epilepsie
gekenmerkt door “absences”
(afwezigheden). Gardenal wordt hier enkel voorgeschreven in combinatie
met een
specifieke behandeling.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden
in rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
Als u

Productkenmerken

Gardenal-spc-nl-29122022
29/12//2022
SPK
WS 294 – ccds v12 (interaction with cenobamate)
1/13
Basis : WS249 PSUFU & PSUSA outcome implementation
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GARDENAL 100 mg tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet GARDENAL bevat 100 mg fenobarbital.
Hulpstof met bekend effect: tarwezetmeel (bevat gluten) (zie rubriek
4.4)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Ronde, witte, niet-deelbare tabletten met de bedrukking “GARDENAL”
op één zijde en “100” op
de andere zijde.
Oraal gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Grand mal, focale epilepsie en, in combinatie met een specifieke
behandeling, petit mal.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De tabletten van 100 mg zijn niet geschikt voor pediatrisch gebruik.
Zij zijn voorbehouden voor
gebruik bij volwassenen.
De dosis moet worden verminderd bij patiënten met nier- of
leverinsufficiëntie, bij bejaarde
patiënten en in geval van alcoholabusus.
Barbituraten kunnen fysieke en psychische afhankelijkheid veroorzaken.
Het stopzetten van de
behandeling moet altijd geleidelijk gebeuren om een dervingssyndroom
(delirium, convulsies) te
vermijden.
De aanvangsdosis bedraagt 2 tot 3 mg/kg/dag.
De gebruikelijke dosis bedraagt 100 tot 200 mg/dag in één enkele
inname ‘s avonds of in twee
innamen. De eerste dagen van de behandeling mag 400 mg worden
toegediend om sneller een
doeltreffende plasmaconcentratie te bereiken. Deze ligt doorgaans
tussen 10 en 25 mg/l (40 en
100 µmol/l) en mag niet meer dan 40 mg/l (160 µmol/l) bedragen. De
afname gebeurt
doorgaans ‘s ochtends.
Een plotse stopzetting of zelfs een te snelle vermindering van de
dosis kan een convulsieve
aanval uitlokken. Indien de posologie moet verminderd worden, moet dit
op zeer geleidelijke
wijze gebeuren. De maximale dagelijkse dosis bedraagt 800 mg (400 mg
per toediening).
De combinatie met een ander anticonvulsivum vereist een controle van
de plasmac