Ganirelix Theramex 0,25 mg/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GANIRELIXDIACETAAT 0,54 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; GANIRELIX 0,5 mg/ml

INN (Algemene Internationale Benaming):

GANIRELIXDIACETAAT 0,54 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; GANIRELIX 0,5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Autorisatie datum:

2023-01-23

Bijsluiter

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GANIRELIX THERAMEX 0,25 MG/0,5 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN
VOORGEVULDE SPUIT
ganirelix
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ganirelix Theramex en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GANIRELIX THERAMEX EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit
medicijn
bevat
de
actieve
stof
ganirelix
en
behoort
tot
een
groep
geneesmiddelen,
‘antigonadotrofine-releasing
hormonen’
genoemd,
die
de
werking
van
het
natuurlijke
gonadotrofinereleasing
hormoon
(GnRH)
tegengaan.
GnRH
is
betrokken
bij
de
afgifte
van
gonadotrofinen (luteïniserend hormoon (LH) en follikel-stimulerend
hormoon (FSH)). Gonadotrofinen
spelen een belangrijke rol bij menselijke vruchtbaarheid en
voortplanting. Bij vrouwen is FSH nodig
voor de groei en ontwikkeling van follikels in de eierstokken.
Follikels zijn kleine ronde blaasjes waarin
zich de eicellen bevinden. LH is nodig voor het laten vrijkomen van de
rijpe eicellen uit de follikels en
eierstokken (ovulatie). Dit medicijn remt de werking van GnRH waardoor
de afgifte van met name LH
wordt geremd.
Gebruik van dit medicijn
Bij vrouwen die kunstmatige voortplantingstechnieken ondergaan, zoals
in-vitrofertilis

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ganirelix Theramex 0,25 mg/0,5 ml, oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde spuit bevat ganirelix acetaat equivalent aan 0,25 mg
ganirelix in 0,5 ml waterige
oplossing. De actieve stof ganirelix (als acetaat) (INN) is een
synthetisch decapeptide met een sterke
antagonistische
werking
tegen
het
natuurlijke
gonadotrofine-releasing
hormoon
(GnRH).
De
aminozuren op posities 1, 2, 3, 6, 8 en 10 van het natuurlijke GnRH
decapeptide zijn vervangen, wat
leidt tot [N-Ac-D-Nal(2)
1
, D-pClPhe
2
, D-Pal(3)
3
, D-hArg(Et2)
6
, L-hArg(Et2)
8
, D-Ala
10
]-GnRH met een
molecuulgewicht van 1570,3.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Heldere en kleurloze waterige oplossing met een pH tussen 4,5 en 5,5
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ganirelix is geïndiceerd ter voorkoming van een voortijdige piek van
het luteïniserend hormoon (LH)
bij vrouwen die gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH)
ondergaan ten behoeve van kunstmatige
voortplantingstechnieken (ART).
In klinische studies is ganirelix gebruikt in combinatie met
recombinant humaan follikelstimulerend
hormoon (FSH) of corifollitropine alfa, de duurzame follikelstimulans.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Ganirelix mag alleen voorgeschreven worden door een specialist, die
ervaring heeft in de behandeling
van infertiliteit.
Dosering
Ganirelix wordt toegepast om een voortijdige LH-piek te voorkomen bij
vrouwen die COH ondergaan.
Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie met FSH of corifollitropine
alfa kan starten op dag 2 of 3 van
de menstruatie. Ganirelix (0,25 mg) dient eenmaal per dag subcutaan te
worden toegediend, beginnend
op dag 5 of dag 6 van de toediening van FSH of op dag 5 of dag 6 na
toediening van corifollitropine
alfa. De startdag van Ganirelix is afhankelijk van de ovariële
reactie, dat wil zeggen het aa