Ganirelix Gedeon Richter

Land: Europese Unie

Taal: Grieks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

ganirelix acetate

Beschikbaar vanaf:

Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter Plc.)

ATC-code:

H01CC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

ganirelix

Therapeutische categorie:

Ορμόνες και αναλόγους της υπόφυσης και του υποθαλάμου

Therapeutisch gebied:

Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female

therapeutische indicaties:

Prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).

Autorisatie-status:

Εξουσιοδοτημένο

Autorisatie datum:

2022-07-15

Bijsluiter

17
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
18
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
GANIRELIX GEDEON RICHTER 0,25 MG/0,5 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
γκανιρελίξη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Ganirelix Gedeon Richter και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Ganirelix Gedeon Richter
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ganirelix Gedeon
Richter
4.
Πιθανές ανεπιθύ�

Productkenmerken

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 mL ενέσιμο διάλυμα
σε προγεμισμένη σύριγγα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,25
mg γκανιρελίξη σε 0,5 mL υδατικού
διαλύματος.
Η δραστική ουσία γκανιρελίξη (INN) είναι
ένα συνθετικό δεκαπεπτίδιο με υψηλή
ανταγωνιστική
δράση στην φυσική ορμόνη (GnRH) που
προκαλεί την έκκριση των
γοναδοτροπινών. Τα αμινοξέα
στις θέσεις 1, 2, 3, 6, 8 και 10 του
δεκαπεπτιδίου της φυσικής GnRH
υποκαταστάθηκαν με
αποτέλεσμα το σχηματισμό του [N-Ac-D-Nal(2)
1
, D-pClPhe
2
, D-Pal(3)
3
, D-hArg(Et2)
6
, L-hArg(Et2)
8
,
D-Ala
10
]-GnRH με μοριακό βάρος 1570,4.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα (ένεση).
Διαυγές και άχρωμο διάλυμα, με pH 4,8-5,2
και ωσμωτικότητα 260-300 mOsm/kg.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Ganirelix Gedeon Richter ενδείκνυται για την
πρόληψη των πρώιμων αιχμών της
ωχρινοτρόπου
ορμόνης (LH) σε γυναίκες οι οποίες
υποβάλλονται σε ελεγχόμενη
υπερδιέγερση των ωοθηκών (COH)
σε τεχνικές υποβοηθούμενης
αναπαραγωγής (ART).
Σε κλινικές μελέτες η γκανιρελίξη
χρησιμοποιήθηκε σε συνδυ