Ganfort

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

bimatoprost, timolol

Beschikbaar vanaf:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC-code:

S01ED51

INN (Algemene Internationale Benaming):

bimatoprost, timolol

Therapeutische categorie:

ögonsjukdomar

Therapeutisch gebied:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

therapeutische indicaties:

Reduktion av intraokulärt tryck (IOP) hos patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension som inte är tillräckligt mottagliga för aktuella beta-blockerare eller prostaglandinanaloger.

Product samenvatting:

Revision: 23

Autorisatie-status:

auktoriserad

Autorisatie datum:

2006-05-19

Bijsluiter

45
B. BIPACKSEDEL
46
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
GANFORT 0,3 MG/ML + 5 MG/ML ÖGONDROPPAR, LÖSNING
bimatoprost/timolol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad GANFORT är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder GANFORT
3.
Hur du använder GANFORT
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur GANFORT ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD GANFORT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
GANFORT innehåller två olika aktiva substanser (bimatoprost och
timolol) som båda sänker trycket i
ögat. Bimatoprost tillhör en grupp läkemedel som kallas
prostamider, den är en prostaglandinanalog.
Timolol tillhör en grupp läkemedel som kallas för betablockerare.
Dina ögon innehåller en klar, vattenaktig vätska som försörjer
insidan av ögat med näring. Vätska
dräneras kontinuerligt ut ur ögat och ny vätska bildas för att
ersätta den. Om vätskan inte kan dräneras
ut ur ögat tillräckligt snabbt, byggs trycket i ögat upp och kan
till slut skada din syn. (Detta är en
sjukdom som kallas glaukom.) GANFORT verkar genom att reducera
produktionen av vätska och öka
dränaget av vätska. På så sätt sänks trycket i ögat.
GANFORT ögondroppar används för att behandla högt tryck i ögat
hos vuxna, inklusive äldre. Det
höga trycket kan leda till glaukom. Din läkare skriver ut GANFORT om
andra ögondroppar som
innehåller betablocker

Productkenmerken

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml lösning innehåller 0,3 mg bimatoprost och 5 mg timolol (i form
av 6,8 mg timololmaleat).
Hjälpämne med känd effekt
Varje ml lösning innehåller 0,05 mg bensalkoniumklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, lösning.
Färglös till svagt gul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Reduktion av intraokulärt tryck hos vuxna patienter med glaukom med
öppen kammarvinkel eller
okulär hypertension, som inte svarar tillräckligt på topikala
betablockerare eller prostaglandinanaloger.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Rekommenderad dosering hos vuxna (inklusive äldre)_
Rekommenderad dos är en droppe GANFORT i det (de) angripna ögat
(ögonen) en gång dagligen,
administrerat antingen på morgonen eller på kvällen. Det ska
administreras vid samma tidpunkt varje
dag.
Data i befintlig litteratur för GANFORT tyder på att den
intraokulära trycksänkande effekten kan vara
högre vid administrering på kvällen än på morgonen. När man
överväger om administrering ska ske på
morgonen eller på kvällen bör dock sannolikheten för patientens
följsamhet övervägas (se avsnitt 5.1).
Vid glömd dos ska behandlingen fortsätta med nästa dos som
planerat. Dosen ska inte överstiga en
droppe dagligen i det (de) angripna ögat (ögonen).
_Nedsatt njur- eller leverfunktion _
GANFORT har inte studerats hos patienter med nedsatt lever- eller
njurfunktion. Därför bör
försiktighet iakttas vid behandling av dessa patienter.
_Pediatrisk population_
Säkerhet och effekt för GANFORT för barn i åldern 0 till 18 år
har inte fastställts. Inga data finns
tillgängliga.
Administreringssätt
Vid samtidig användning av flera topikala ögonprodukter skall var
och en av produkterna
administreras med minst 5 minuters mellanrum.
3
Genom att använda nasolakrimal ocklusion