Ganfort 0.3 mg/ ml / 5 mg/ ml

Land: Noorwegen

Taal: Noors

Bron: Statens legemiddelverk

Werkstoffen:

Bimatoprost / Timololmaleat

Beschikbaar vanaf:

2care4 ApS

ATC-code:

S01ED51

INN (Algemene Internationale Benaming):

Bimatoprost / Timololmaleat

Dosering:

0.3 mg/ ml / 5 mg/ ml

farmaceutische vorm:

Øyedråper, oppløsning

Eenheden in pakket:

Flaske 3x3 ml

Prescription-type:

C

Autorisatie-status:

Markedsført

Autorisatie datum:

2022-11-15

Productkenmerken

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml øyedråper, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En ml oppløsning inneholder 0,3 mg bimatoprost og 5 mg timolol (som
6,8 mg timololmaleat).
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver ml oppløsning inneholder 0,05 mg benzalkoniumklorid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Øyedråper, oppløsning
Fargeløs til svakt gul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Til nedsettelse av forhøyet intraokulært trykk (IOP) hos voksne
pasienter med åpenvinkelglaukom
eller okulær hypertensjon som ikke har tilstrekkelig effekt av lokale
betablokkere eller
prostaglandinanaloger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Anbefalt dosering hos voksne (inkludert eldre)_
Anbefalt dose er én dråpe GANFORT i det (de) affiserte øyet
(øynene) en gang daglig, enten om
morgenen eller om kvelden. Den må tas til samme tid hver dag.
Eksisterende data i litteraturen for GANFORT tyder på at dosering om
kvelden kan være mer effektivt
for å senke intraokulært trykk enn dosering om morgenen. Imidlertid
må det tas hensyn til compliance
ved vurdering av dosering enten morgen eller kveld (se pkt. 5.1).
Dersom en dose glemmes, skal behandlingen fortsette med neste dose som
planlagt. Dosen bør ikke
overskride én dråpe i det (de) affiserte øyet (øynene) daglig.
_Nedsatt lever- eller nyrefunksjon_
GANFORT er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt lever- eller
nyrefunksjon. Det bør derfor
utvises forsiktighet ved behandling av slike pasienter.
_Pediatrisk populasjon_
Sikkerhet og effekt av GANFORT hos barn i alderen 0 til 18 år har
ikke blitt fastslått. Det finnes ingen
tilgjengelige data.
3
Administrasjonsmåte
Hvis mer enn ett lokalt øyelegemiddel skal brukes, skal de gis med
minst 5 minutters mellomrom.
Når det benyttes tilstopping av tårekanalene, eller øyelokkene
lukkes i 2 minutter, vil den systemiske
absorpsjon reduseres. Dette kan føre til en nedgang i systemiske
bivir